杭州招聘

职位描述：

针对拟申请美国临床的专利药物候选的各项属性（初步理化性质，适应症，拟定治疗群体，已有实验数据），根据美国食品药品管理局（FDA）的要求，协助制订合适的临床前研究计划，并协调合作机构的报批工作。

1、对项目研发过程中的各个子项目进行科学监管：药效研究，DMPK，CMC，安全性评价等  

2、与公司内专家及外部顾问协作，设计能够满足注册需要的各类研究方案，最终满足项目的申报需要。 

3、在项目进程中处于主动位置，随时跟进***技术进展。 

4、主动发现并管理项目中的潜在风险，并提出建设性意见。

5、能独立撰写各类注册文件及研究档案：分析方法，药效，DMPK及安全性评价部分。

6、根据项目需求检索并准备各类科学参考文献。

7、直接与国内外相关专家沟通（拜访，召开电话会议并记录等）。

8、与公司研发团队就试验结果随时进行讨论： 随着数据/试验结果的更新及积累，在项目进程中不断对研发项目计划进行微调，使研究结果效益能够***化。

  

任职条件：

1. 生物科学或者基础医学博士学位，有极强的学习新知识的能力；或生物科学或者基础医学硕士学位，并拥有以下部门4年或以上的工作经历：注册部，质量控制部，质量监管部，研发部或其他药企相关部门，有生物药IND/BLA申报经验者优先。

2. 对跨国新药申报有兴趣。

3. 优秀的中英文读写能力。

4. 良好的人际能力及团队合作精神。

5. 有良好的信息检索及调研能力。

6. 有生物大分子注册文档（CTD文档）撰写经验者优先。

7. 有海外留学背景者优先。

              

杭州观苏生物技术有限公司（Rejuven Dermaceutical Co., Ltd.），是一家研发创新生物药的中外合资生物技术公司。观苏寓意“容颜焕醒”，其英文名Rejuven源于英文单词“Rejuvenate”，同样有“再度青春”之意，致力于研发解决肌肤及形体问题的生物新药。

REJUVEN前身公司于2002年在美国纽约成立生物制药实验室，专注于胶原蛋白降解调控的研究。2006年将研究的成果转化为功效型护肤品，并启动大分子蛋白药物的研究。2014年将总部设立在浙江杭州，进行研发和产业一体化，同年入选杭州高新区“5050”计划A类资助项目。2016年底完成A轮融资。

2018年开始产品实验室小试与中试规模生产，通过改善生产纯化工艺，将药品纯度提高到了98%以上，并且通过了各项检测，得到了稳定的冻干制剂。变异胶原酶的工业纯化工艺也已经递交申请了PCT中美专利，建立相应的技术壁垒，延长技术的保护期。


观苏全球专利的变异胶原酶ColH-FM大分子药物已进入临床前研究，药效学实验已经在多个动物模型上完成，以巴马香猪模型为例，可以发现药物取得了较好的溶脂效果，用药31天后解剖结果显示，给药区域的脂肪层厚度明显低于未给药区域，这与活体超声结果一致，活体超声显示脂肪层厚度从1.22cm下降到1.07cm，统计后，脂肪层厚度平均下降约10%。正式药效学试验结果显示，低中高剂量下，脂肪层后续下降5%-20%不等。无论是体外还是体内的实验，都证明了药物对脂肪层的有效控制与减少。

此项目将于2020年10月提交美国FDA申请IND。


你能获得的：
- 工作环境：杭州滨江区高端写字楼-星耀城2期，独享一层超大办公空间，明亮、简洁、视野开阔；
- 工作时间：周一至周四 8:00-17:30；周五 8:00-12:00;双休
- 团队伙伴：打造精干型工作团队，专业、协作、有承担、有追求；
- 基本福利：五险一金，通讯补贴、交通补贴、餐补、以及生日、节假日福利……
详情可访问公司网站：**************** 或致电：0571-56103758（人事部）。
观苏欢迎你的加入！