杭州招聘

工作职责：

1、洁净车间、实验室、公用系统的年度确认方案的编制及实施。

2、负责质量手册、程序文件等质量保证体系文件的修订、优化和内部宣贯；

3、负责质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等维护工作；

4、负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控；

5、负责对内审、外审、管理评审中开具的不合格项进行跟踪验证；

6、负责对质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈，有效维护质量问题跟踪库；

7、负责体系运行情况上报、药监统计直报、MDR上报等；

8、负责与生产/经营资质相关的变更及年度检查工作；

9、协助质量经理进行新目标市场相关的体系建设；

10、协助质量经理组织实施内部审核、管理评级以及外部审核的迎审和接待工作；

11、接受上级安排的其他临时工作。

任职要求：

1、熟悉掌握ISO 13485和新版GMP,5年以上有源医疗器械生产企业相关岗位工资经验，具有ISO 13485或新版GMP内审员证书；

2、文字表达能力强，能够独立编制文件，具备独立的质量体系认证、运行、维护、建设经验，能够组织完善质量管理体系制度；

3、了解医疗器械质量管理的法律、法规，对生产过程跟踪和质量考核有系统的方法和实战经验；

4、熟悉使用office软件，具有较好的英语读写能力，英语CET4及以上；

5、全日制大专及以上学历，质量工程、医学、生物技术、检验学等相关专业；

6、工作认真负责，积极主动，善于沟通，有团队合作精神。

此岗位同时招聘实习、见习。

能力突出者薪资可以面议。

    杭州普惠医疗器械有限公司于2016年4月注册成立，是一家从事三类医疗器械自主研发生产经营的企业，团队有国千人才，境内外大学教授知名学者专家，产品填补国内空白，获得杭州市萧山区政府“5213”计划当中的政府重点扶持项目。2017年公司在美国波士顿设立北美研发实验室，由经验丰富的麻省理工背景的专家主导，境内外研发人员无缝对接，建立了生产质量体系，普及大众，惠及于民。