杭州招聘

岗位职责：

1、按照相关法规要求，带领研发团队，进行化学原料药的工艺开发、优化、向GMP工厂的生产转移及配合注册申报工作；

2、 开展研发产品工艺路线或工艺的论证；对所研发产品工艺的安全性、稳定性，产品质量风险、研发及产品成本进行评估和提出改进意见；

3、根据研发目标，协调内外部资源，对项目的开发过程进行管理和技术指导，及时解决实施过程中的各种问题，确保研发项目按期完成；

4、指导和配合GMP工厂完成技术转移、工艺验证等工作，对生产过程中出现的问题提供技术支持；

5、对于CRO项目，保持与客户的密切沟通和协调，以保证项目进度；

6、指导并审核项目的研发报告和申报资料的撰写，配合相关项目申报；

7、指导和培养工艺研究人员，使其不断提高专业技术能力，打造高素质的团队。

任职要求：

1、有机合成、药物化学、制药工程、化工及相关专业，硕士及以上学历；

2、熟悉原料药的整个CMC研究，5年以上原料药合成工艺开发和生产经验；

3、对原料药工艺开发中路线选择，成本控制，质量管理，GMP生产，EHS等有较全面的了解；

4、有较强的有机合成背景，能帮助团队解决关键技术问题；

5、具备良好的团队管理能力、沟通协调能力和组织能力，抗压能力强；

6、熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、cGMP、 ICH等欧美和中国的医药法律法规。

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