杭州招聘

1、建立并完善公司药物警戒组织架构与人员设置；

2、建立并维护公司的药物警戒体系管理制度和工作程序，确保药物警戒体系的正常运行，制度流程完善，

3、在遵守公司SOP和FDA, EU, ICH等全球性法规的前提下，负责指定的临床试验发生的不良事件和上市后产品出现的不良事件的处理和报告，并确保报告的及时性和统一性。包括填写不良事件受理表、对不良事件进行跟踪、监管及报告、提供文献支持和受理建议等；

4、组织编制、审核药物警戒相关报告，并按规定时限定期上报；及时跟踪、检索药物安全信息；

5、建立并完善药物安全数据库；

6、及时跟进国内外药物警戒相关的规范与法规，确保公司药物安全监管体系符合最新法规要求。

7、负责药物禁戒相关培训计划的制定和实施；

8、负责本部门其它事务处理及部门管理。

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、药学、医学统计学、流行病学等专业；

2、英语六级，熟练的中英文文献查阅、整理、分析能力及各类文档撰写能力；

3、5年以上药物警戒工作经验，熟悉国家药物不良反应报告和监测相关法规和要求，具有建立药物警戒系统、不良反应监测系统的能力；

4、掌握医学/药学相关知识，熟悉药品不良反应及相关法规，熟悉不良反应处理流程；

5、具备敏锐的洞察力，出色的创新精神、组织协调能力以及解决问题的能力；

6、具备良好的沟通能力和团队管理能力。

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