杭州招聘

岗位职责：

1、规划和建立公司质量管理体系和管理制度，监督、执行并维护质量管理体系。

2、负责研发及生产过程的质量管理和质量控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理。

3、组织编写公司质量管理体系文件，起草年度质量目标。

4、负责制定年度医疗器械新产品认证和注册计划并组织实施。

5、负责制定年度验证计划，负责验证方案、验证报告的审核及其实施指导。

6、负责制定年度培训计划，负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，不断提高产品质量和合规性。

7、负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价。

8、 负责出具不合格品处理意见的最终审批。

9、负责计量器具年度外校计划的批准。

10、负责纠正预防措施计划和验收结果的批准。

11、参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认。

12、完成上级交办的其他任务。

岗位要求：

1、生物、医药等相关专业，本科学历；

2、五年及以上医疗器械/体外诊断试剂行业质量管理经验；

3、具有质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485、TS16949等）经历，具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485、TS16949等）知识；

4、熟悉国内医疗器械相关法律法规，医疗器械通用安全标准及行业标准知识，有三类医疗器械注册经验优先；

5、掌握应用文写作知识，擅长文档编写；

6、具有极强的责任心和敬业精神；

7、具有优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力；

8、具有良好的抗压能力，良好的沟通和表达能力，具备良好的合作精神和团队管理经验；

9、能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

默礼生物（杭州）有限公司，是以POCT-qPCR、冻干PCR试剂、生物酶等为主要技术特色的高科技核酸诊断系统研发和生产厂商。
作为技术驱动型高新科技企业，公司依托自身装备精良的实验平台和训练有素的研发团队，目前已开发有行业领先的微室控核酸诊断系统（MCC）、快速实时荧光定量PCR（POCT-qPCR）平台及配套的多种体外诊断试剂产品并已申请十余项发明专利。公司现有超过5000平方米的研发中心和洁净厂房，配备有现代化生产及装配系统，具备涵盖体外诊断试剂所有门类的研发和生产能力，产品可应用于医学诊断、科学研究、疾病防控、动植物检验检疫、司法鉴定等多个领域。
公司将秉承“肩负责任、尊重市场、专业创新、务实高效”的经营和发展方针，力争通过科学的团队管理和技术创新，确立默礼生物在中国体外诊断试剂领域的市场领先地位， 不忘“服务大众，心系健康”的初心，努力创造卓越的经济和社会效益，为我国健康事业的快速发展贡献力量。