杭州招聘

岗位职责

1． 实验室监管：

负责监控/跟踪实验室现场GMP 的运行及相关记录的审核；

负责审核外来委托检验COA及相关的验证文件；

审核QC实验室相关的GMP文件，包括管理文件、标准SOP操作规程、通用方法、仪器使用操作规程、原始分析记录模板等；

负责监管QC实验室数据完整性符合性的抽查，抽查QC实验室计算机系统的权限管理，抽查电脑的审计追踪，抽查光盘数据备份完整性；

负责实验室仪器/设备/软件相关偏差以及实验室校验、验证偏差的调查处理，参与CAPA的制定，审核和跟踪，以及实验室相关变更审核和跟踪；

2． 负责API OOS、OOT的管理，OOS/OOT台账的建立、维护，调查进展的跟进，并对*终资料的合规性的审查、归档及趋势分析工作；

3． 参与QC实验室的偏差调查和变更审核，督促推动偏差整改措施的执行和变更方案的实施；

4． 参与和监督QC过期标准品、过期样品、过期原辅料及分析剩余样品的销毁符合EHS管理；

5． 负责建立不合格品的台账，跟踪不合格品的后续处理；

6． 负责建立返工/重加工台账的建立，跟踪返工重加工的相关信息；

7． 遵守岗位劳动纪律，不脱岗睡岗，不做与岗位无关的事情；

8． 按时参加规定培训和岗位专业知识学习；

9． 完成领导安排的其他工作。

任职资格

1． 教育背景：大专及以上学历，药学、制药工程、化学、生物等相关专业；

2． 工作经验：1年以上相关行业工作经验。

3． 综合素质：熟练操作计算机，良好的英语读、写能力。

    浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”）是一家拥有全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司专注于免疫相关疾病和恶性肿瘤的治疗，具有行业领先的生物药规模化生产产能，从候选先导物筛选到临床开发的全周期研发能力以及覆盖全国的商业化平台。公司拥有20余个主要在研产品，超过10个已进入临床的项目以及2个已商业化的产品（安佰诺？注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、安健宁？阿达木单抗注射液）。目前公司在全球拥有一千多名员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于为全球患者提供真正能够改变生活的可及性创新药物。
公司于2003年开始启动生物药业务（原为海正药业旗下单抗药物研产销平台），并于2019年引入亚洲***的私募股权投资管理集团之一的太盟集团（PAG)作为战略控股投资者。单笔价值人民币38.28亿元的交易是亚洲生物科技行业迄今为止***的私募股权投资之一。

    上海百盈医药科技有限公司为博锐生物的全资子公司，为博锐生物研产销三大平台中的关键销售团队。团队组建于2015年6月，上海基地位于上海市徐汇区古美路。员工均来自从事医疗健康领域多年经验的企业，是拥有多年生物制剂专业推广经验和创新管理理念、具有突出业绩的行业精英，以“专注生物和创新药领域，提升国民医疗和健康水平”为使命，注入“智、勇、忠”三大百盈人DNA，力争把公司打造成一支 “医疗健康领域红色新势力”。
    博锐生物期待与您携手并进，努力成为国内乃至国际领先的生物制药企业。