杭州招聘

岗位职责：

1 临床试验启动阶段

1.1在临床试验启动前，负责制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划，包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。

1.2筛选临床单位和统计单位

根据产品情况，估计此单位是否有足够的受试者，筛选符合试验研究的单位；统计单位的筛选包括资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率。

1.3协调安排临床试验方案讨论会

1.4负责伦理委员会通过

准备伦理委员会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。将上述资料整理并提交伦理委员会。

1.5 负责研究备案注册和数据库建设

1.6负责起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。

1.7负责药品及相关资料的准备、发放

确定资料的最终版本并组织印制；协调试验材料准备，组织人员发放试验材料至研究单位。

1.8 负责研究单位分中心启动会的召开

2、临床试验进行阶段

2.1协助制定访视计划

制定访视时间表；制定CRF表收集计划。

2.2临床质量控制

对试验项目进行定期监查；随时检查项目文件存档情况；撰写监查报告；确认严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；及时发现并解决项目实施中的问题；定期向上级汇报项目进度。

3 临床试验总结阶段

3.1回收CRF表

3.2组织召开临床总结会

3.3完成临床总结报告等相关资料的签字盖章

4 临床试验结束后

4.1核查试验用药品的回收、存放及剩余药品的处置记录情况

4.2关闭试验各研究单位

4.3核查文件存档情况

岗位要求：

1. 硕士及以上，临床医学或临床药学专业；英语6级；

2. 从事临床研究工作3年以上（比如临床监查,有证优先），临床项目管理工作1年以上；

3. 熟悉临床研究相关法律法规及国内外临床研发现状，

4. 精通临床研究全过程，对临床研究各阶段工作完全了解；

5. 具备良好的项目管理技能，善于分析项目进展过程中存在的问题并找出解决方法；

6. 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力，并能执行相关培训及质量控制；

7. 良好的沟通能力、语言表达能力和逻辑分析能力；

工作地点：杭州，能出差

    杭州协合医疗用品有限公司成立于2003年3月，注册资本为捌仟万元，是一家集医用生物材料研发、生产及销售为一体的***高新技术企业。公司拥有高素质的员工队伍、完善的质量管理体系、一流的硬件设施，以确保持续生产符合国家食品药品监督管理局（SFDA）法规要求和欧盟MDD指令的第三类医疗器械。
    公司秉承质量***，管理优先，建和谐企业，创协合品牌的质量方针，2007年通过了ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2008年MPH止血微球项目获得科学技术部颁发的创新基金证书，2007年获得了杭州高新技术企业称号，2008年被认定为浙江省高新技术企业，2010年又获得了***高新技术企业证书，2011年医用透明质酸钠凝胶产品通过了CE认证，2013年列入浙江省重大科技专项计划,2015年成为国家科技部项目承担者,2016年认定为浙江省级高新技术企业研究开发中心,2017年 认定为浙江省级企业研究院、浙江省博士后工作站，2018年认定为浙江省商业秘密保护示范站（点）。
    此外，公司与浙江科技学院建立了联合研发中心，与浙江大学、东华大学、浙江工业大学建立了良好的研发合作关系，开发出具有自主知识产权的系列新产品，还有多款高新技术产品处于合作研发阶段。公司构建了与国际同步的医用生物材料研发平台，在止血、防粘连、组织工程基础材料领域中的许多关键技术获得了重大突破。
    公司以发展新型复合与智能生物材料为方向，主要生产可降解性生物材料及其衍生物，现有7大系列产品（壳聚糖系列、医用透明质酸钠凝胶系列、交联透明质酸钠凝胶系列产品、微孔多聚糖系列、氧化再生纤维素系列、组织工程基础材料系列、体外诊断试剂系列），品种50余种，产品销往全国30个省市，部分产品还远销全球20多个国家。
下沙厂区总占地13000平方米，建筑面积17000平方米，生产区面积达13200平方米，其中洁净厂房面积2300平方米。C级净化车间2000平方米，B级净化车间300平方米，其中有60余平方米为A级净化，此厂区新增符合药品GMP要求的洁净车间一个，另有20000平方米综合实验中心正在建设中。

    因业务发展需要，特向社会招聘各路精英人才，我们真诚期待您的加盟。
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    1、直接在人才网上申请岗位 （在简历中说明您愿被派往工作的工作地点）

    2、或把简历发至：hzxh111@163.com (请在邮件主题处注明应聘岗位、选择的工作地点、姓名，不要以附件形式发送，否则将直接予以删除）

    3、 咨询电话：人力资源部
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   （只有进入初选的应聘者会收到我们的面试通知，所有应聘者的简历我们将代为保密、恕不退还。）