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质量专员/QA (胶体金车间)

杭州恒奥科技有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2020-09-11
  • 工作地点:杭州-西湖区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:大专
  • 职位月薪:4.5-6千/月
  • 职位类别:医疗器械生产/质量管理  药品生产/质量管理

职位描述

任职要求:

1、药学、生物制药、生物学、兽医学等相关专业,大专以上学历;

2、具有较强的实验操作能力和动手能力;

3、工作细心、敬业,能承受一定程度的加班;

4、为人诚实、勤奋、有较强进取心和工作责任心;

5、熟悉制药GMP法规要求,有两年以上体外诊断试剂(胶体金)或医疗器械、制药厂质量管理相关工经验者。


工作职责:

1、管理受控文件和记录,确保文件和记录的修订,发放,存档,收回和销毁符合程序规定;

2、在原辅料、半成品、成品放行前对批记录和检验记录进行审核,确保产品生产符合既定标准;

3、统计分析生产监督过程中存在问题、偏差/异常及工序控制数据分析;

4、组织实施公司内审工作,制定年度内审计划、审查记录,编制内审报告等;

5、负责公司质量体系文件的管理,协助领导建立健全质量管理体系;

6、参与主要物料供应商审计,必要时对供应商进行现场审计;

7、监督不合格品处理,组织所有与产品质量有关投诉的调查;

8、组织培训,参与年度培训计划的制定;

9、部门分配的其他任务。


公司介绍

杭州恒奥科技有限公司,全国AAAAA级重合同,守信用单位。坐落于美丽的杭州市余杭区金晶路2073号(良渚国际生命小镇)。公司创立于2011年12月15日,专业从事动物疫病检测、食品安全检测、***检测等体外诊断试剂的研发、生产、销售,产品覆盖有胶体金法检测试剂、酶联免疫法检测试剂,产品不限于猪、牛、羊、家禽等动物兽用诊断试剂,还有部分宠物诊断试剂。
公司现有员工50余人,建筑面积2000多平方米,由孙统威总经理领导采购、研发、生产、质检、国内销售、国际销售、售后服务等多个部门的管理工作,协同制定体外诊断试剂业务发展战略,参与体外诊断试剂相关业务投资决策。公司生产、经营禽流感病毒、非洲猪瘟病毒、猪口蹄疫病毒、狂犬病、猪圆环病毒、布鲁氏菌、猪繁殖与呼吸综合症病毒等近百种兽医诊断制品及瘦肉精检测产品,广泛应用于全国各级动物疫病预防控制机构、养殖企业、食品加工企业、第三方检测机构科研院所等。已与国内多个省、市畜牧局、市场监管局、农村农业局建立了良好的合作关系,产品覆盖江浙沪及周边;国外销往欧洲、日本及东南亚,深受国内外客户的青睐。
公司具有专业的产品研发团队,建有标准化的GMP生产车间、微生物实验室。取得非洲猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒、非洲猪瘟抗原/抗体检测卡,布鲁氏菌LPS抗体检测卡,盐酸克伦特罗/莱克多巴胺/沙丁胺醇检测卡,禽流感抗原检测证书,盐酸克伦.莱克.沙丁三联检测卡,取得兽药GMP生产许可证及证书,质量管理体系GB/T认证证书,GB/T45001、GB/T24001认证证书以及CE证书的多种新冠检测产品系列,通过ISO13485新型冠状病毒抗原检测试剂盒体系生产。取得医疗器械经营许可证,许可项目:第三类医疗器械经营;兽药生产;货物进出口;第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;兽药经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:***类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;通信设备销售;安防设备销售;生物基??材料技术研发;机械设备销售;***类医疗器械生产;专用化学产品销售(不含危险化学品);其他专用仪器制造(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
公司拥有良好的工作环境,规范的生产管理制度,完整的质量管理体系,系统化的员工培训,高素质的职工队伍。公司以“专注、专业、创新、求是”为企业宗旨。专注-专注质量,?专业-技术专业,创新-产品创新,求是-实事求是。以诚信、共赢为经营理念,以领先的技术,体贴的服务,卓越的品质为生存根本,公司始终坚持用户至上,积极为客户提供高效、优质的产品服务。

联系方式

  • 公司地址:汇盈产业园2-3号楼2层