杭州招聘

研发QA经理岗位要求：

期望资历：

1. 在药企质量部门工作5年以上

2. 有3年以上管理经验

3. 本科以上学历

工作职责：

1. 研发质量体系建设

①负责研发质量管理体系规划和管理，相关文件的最终审核，执行的监督检查及审评；

②负责组织研发工艺部门起草/修订在研项目的制造规程、质量标准、管理文件；

③负责审核研发质量管理文件、各阶段的方案、技术和指导文件，确保其科学性、合理性以及法规符合性；

2. 研发、中试车间管控

①负责中试车间管理，确保申报批、临床试验用药的生产符合注册要求；

②负责终审工艺、质量研究试验方案报和稳定性研究方案报告，确保其适用性、合理性、法规符合性；

③负责审批验证方案及验证报告，确保其科学性、合理性以及法规符合性；

④负责注册批、临床试验用药批的生产及检验记录审核放行，确保完整性和准确

性；

⑤负责研发新项目物料审核放行；

⑥负责中试偏差、变更等审核及批准，定期对中试车间和检测实验室进行自检/审 计，确保现场法规符合性，研制现场核查顺利通过；

3.注册申报资料的审核

负责终审新项目申报、补充申报以及发补注册申报资料，确保资料的真实性、完整性、可靠性以及法规符合性。

4. 负责官方、客户迎检前内审工作及原料药供应商现场审计工作；

5. 不断完善研发质量体系管理文件、操作规程、验证方案及报告；对公司质量体系管理能及时发现问题及提出整改意见。

6. 负责文件管理工作；负责日常研发记录准确性、真实性核查及相应问题修正跟进；负责项目方案、总结报告合理

7.其他积极配合项目的相关工作开展。

浙江贝灵生物医药有限公司由国家***人才领衔，海归以及行业内资深专家组成的创业团队。公司致力于儿童用药领域新型制剂的研发综合性医药技术平台公司。公司着眼于发展微纳米液体，固体和膜剂速释和缓控释给药系统用于儿童以及老年用药，包括首仿复杂仿制药，创新制剂和创新药新剂型