杭州招聘

职责描述：

1.负责临床方案的编写；

2.全面负责临床研究项目的监控和管理工作，如有需要负责重点中心的监查工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

3.与上级及时沟通，进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算，提交上级审批；

4.制定项目总的进度计划表，协助监查员完成各中心的进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并且需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调，如医学写作，数据与统计等；

5.按照试验方案，完成相应的病例报告表、原始病历本和项目管理表格等文件资料，提交上级审核；提交组长单位中心伦理资料，取得中心伦理批件；

6. 负责试验物资的预算与采购，包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作；

7. 审阅各中心的临床研究合同，与各中心完成研究合同的商谈和签署工作；

8.在项目全面启动前，对项目组成员进行启动前的培训，按计划推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的所有报告，与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告；

9.全面负责本项目组成员（临床监查员）的带教培训及日常管理工作，协助临床监查员制定监查计划，同时制定协同监查计划有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量；

10.审核CRA提交的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度；

11. 与研究者（研究中心）培养并保持良好的合作关系；

12.负责与数据管理部、生物统计部和医学事务部沟通协调，按计划完成数据管理计划书/报告、统计分析计划书/报告、答疑、数据审核会议、总结会议和总结报告等工作。

任职要求：

1.医药器械类相关专业本科及以上学历；

2.熟练使用计算机及办公软件；

3.具有独立工作能力，同时又具有强烈的团队合作精神；

4.具有在医疗器械或CRO至少三年以上临床研究工作经验，一年以上项目管理的工作经验，有介入消融类产品的临床项目管理经验者优先考虑；

5. 熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》，全面掌握临床试验管理规范的知识；

6. 熟悉医疗器械研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解；

7. 具备中心培训和研究者会议演讲的技能；

8.英语读写能力有一定基础；

9.具有出色的书面与口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与各种不同类型的客户/研究者进行交往，并能建立起良好关系；具备服务意识以及以客户为中心的潜能。

杭州心创医疗器械有限公司是一家专注于电生理领域的先智型医疗器械公司，为心脏节律提供最优解决方案。心创医疗立足于享有人间天堂美誉的杭州，毗邻海创园、中国人工智能小镇，所在地是IT、医疗、AI等高新技术产业的密集中心，环境优雅，创业氛围浓厚。

心创医疗核心团队由曾就职于世界级医疗器械公司资深高管的美籍归国华侨、知名医疗器械公司研发力量、国内一流的销售团队以及实力雄厚的资本运营商组成，拥有一流的技术开发能力、资深的行业销售开拓能力以及强悍资本投入能力。2020年7月成功认定为浙江省科技型中小企业；2020年11月成功认定为“雏鹰计划”企业；2021年8月被成功认定为区科技企业研发中心等多项荣誉资质。

电生理作为医疗器械行业的新兴分支近几年在国内具有较高的复合增长率，市场前景广阔。心创医疗以技术优势、资本优势等多管齐下，结合良好的政府政策支持，服务于电生理领域，为心脏节律提供最优的解决方案、造福人类健康。

加入心创医疗，你将会获得
多元化职业培训体系
新人入职培训计划： 帮你一对一顺利融入心创大家庭
专属大咖导师：师傅指导，点对点提升岗位技能
安全知识培训：完善的安全培训系统将保障您的工作安全
外部培训：涵盖岗位技能、项目管理、领导力等多方面提升自我
知名教授/专家讲座：始终保持与行业最前沿的学术进展同步
关注个人发展规划：与前辈共同制定最适合你的职业路径

多样化福利
带薪年休假/餐费补贴
购买商业保险保护您及您的家人
五险一金/年度体检
缤纷团建活动
节日礼物/下午茶/入职纪念日礼物
杭州高层次人才引进政策
高额人才补贴
符合余杭区人才引进政策，入职即可享受人才落户补贴
符合余杭区人才引进政策，入职即可享受人才租房补贴
符合杭州高层次人才计划，享受高额购房补贴
符合杭州高层次人才计划，优先安排子女就学，子女就读民办院校享受政策补贴