杭州招聘

1、 负责国内及国际医疗器械相关注册工作，如国内的二类/三类注册申报、分类界定、指定检验、创新医疗器械申请，国际的FDA认证、CE认证、UL认证等；

2、 负责在项目立项后，拟定注册计划表，分析申报产品注册周期中所需的阶段项目、预期结果、风险点、时间节点等，并与医学部确认临床试验的风险点和时间节点；

3、 负责与药监部门、检验机构及审评中心咨询沟通注册计划表中的风险点和降低风险的方案，并及时做好与公司内部、客户的沟通，确认方案的可行性；

4、 负责协助客户起草、审核、整理及报送医疗器械注册申报资料及其他事项所需资料

5、； 负责协助审核客户的医疗器械质量管理体系文件，以满足注册质量体系现场核查的要求； 负责全程跟踪、推进注册进度，并及时更新注册计划表，以保证注册的顺利进行；

6、负责与药监部门、检验机构及审评中心进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，包括发补资料的沟通确认，以确保注册的医疗器械顺利获批；

7、 负责注册资料纸质版、电子版的归档及整理，并确保注册资料完整性、规范性及原始性； 负责与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系；

8、 负责国内外医疗器械法律法规、行业标准的收集、更新、存档，及时反馈给相关人员，确保最新信息畅通。

9、其他: 负责完成公司交办的其他工作。

必备技能：

1. 熟悉NMPA、FDA、CE等相关医疗器械法规；
2. 熟悉注册申报的工作流程，对分类界定、创新医疗器械申报、注册申报、指定检验等有全面的了解，熟悉申报资料的撰写；
3. 具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

1. 本科及以上学历，医学、医疗器械、生物医学工程等相关专业，专科至少有3年注册工作经验；
2. 具有三年以上二类/三类医疗器械申报注册经验，并有独立完成项目的成功案例。

能力要求:

1. 具有良好的沟通、协调能力，工作积极主动；
2. 有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作；

                3. 热爱本行业，有良好的职业道德和奉献精神，具有保密意识。

    杭州百诚医药科技股份有限公司成立于2011年，公司位于杭州市滨江区，是一家致力于创新药及仿制药研发并实现产业化的高新技术企业。公司提供创新药、仿制药研发和产业化、仿制药一致性评价、BE试验和临床现场管理、药用辅料、医药中间体、医疗器械的技术开发、技术服务、技术转让与注册申报服务，还包括包材相容性试验、基因毒性杂质研究等业务。公司成立至今先后获得“国家高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“杭州市企业高新技术研究开发中心”、杭州市“雏鹰计划”支持、“杭州市高新技术企业”、“浙江省科技型企业”等多项荣誉。
    公司具有完善质量管理体系和项目管理制度。拥有一支近500人的专业研发团队，配备了先进、齐全的仪器设备，主要检测设备均经过验证，并具有审计追踪功能。从小试、中试到大生产，从分析方法开发、验证到稳定性试验，包材相容性试验、基因毒性杂质试验、生物等效性试验，直至项目注册一站式服务和一体化平台。
     公司为员工提供完善的福利待遇及晋升体系，让员工在自身技能提升的同时获得更多的关怀。福利待遇：五险一金，补充医疗保险，带薪年休假，节假日福利，专业培训，双休，项目奖金等，欢迎医药专业研发人才加入百诚医药！
    
工作地址：杭州市滨江区