杭州招聘

岗位职责：

1、认真贯彻执行医疗器械的管理法规和规章要求。
2、负责协助质量负责人建立质量保证体系，做好体系正常运行的执行管理工作，对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控。

• 协助质量负责人制订并修订有关质量管理的管理标准、操作标准及记录。
• 根据文件管理要求，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作。
• 审核成品发放前的批记录、批检验记录，发放“成品审核放行单”。
• 负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。
• 负责制定质量培训计划，组织质量培训活动。
• 负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作，建立产品质量档案并及时汇总归档。。
• 组织有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
• 负责产品不良反应监测报告，负责用户投诉的调查及处理。

3、负责制定验证总计划，组织、协调各项验证工作。

4、负责落实公司仪器仪表、量具、衡器等的校验和检定工作。

5、负责标签、说明书等印字包装材料设计样稿的质量审核。

能力要求：

1、具有医疗器械或药品生产及质量检验的从业经验，能根据质量保证要求对现场问题快速做出判断及措施。

2、具有严谨、认真的工作态度。

3、具备良好的组织能力和沟通协调能力，能根据职责要求组织供应商审计、变更管理、验证管理、质量培训等质量活动。

3、具备一定的总结归纳、统计分析能力。

4、具备计算机操作能力，能熟练使用办公室软件。

任职要求：

1、本科学历，具有质量体系、质量审计等质量管理的相关专业知识。

2、具有不少于2年的医疗器械或药品生产及质量检验的从业经验，具有不少于1年的QA(质量保障)的工作经验。

合华生物科技（杭州）有限公司系美国合华公司（Heavenward Inc, Memphis, Tennessee, USA）控股子公司，创始人为liangHong博士，历任美国爱荷华大学牙学院、美国密苏里大学牙学院教授，现任美国田纳西大学牙学院终身副教授，社区牙医系主任。美国合华公司位于美国生物医药材料和器械创新重镇之一-田納西州曼菲斯市，是一家创新型生物医药公司以生物医学材料为重点研发领域，主要研发骨科和齿科的新型生物材料和器械，具有较强实力的一家创新研发机构。
合华生物科技（杭州）有限公司为美国和华公司投资中国业务的***家控股公司，主营业务为生物技术、医疗技术的技术开发、技术服务、技术咨询、投资管理（除证券、期货）。 公司主要业务包括齿科疾病防治护理产品和骨科医疗材料器械、投资牙科医疗机构、牙科医疗技术教育培训，家庭装牙齿护理产品。 公司秉持以“人为本、爱心仁术”的经营理念，怀抱“病人即家人”的服务宗旨，追求不断创新与国际接轨，打造安全的口腔医疗，成为口腔医疗行业优质服务的代表。
合华生物经过几年的发展已经形成了以田纳西大学牙学院生物复合材料实验室和美国和华生物联合研发机构，佳尔仕口腔医院为中心的医疗机构、以美益美为中心的家庭口腔护理产品和以院线为对象的医疗器械业务几大板块，我们衷心的希望通过我们的努力，秉承着让每个中国人都自信的笑起来的企业愿景，为中国口腔护理和医疗做出自己的贡献。