杭州招聘

一、参与临床试验项目的管理和操作

1.参与临床试验方案、原始病历表、病例报告表、知情同意书等文件材料的准备；

2.负责协调和参与临床试验研究者会议、启动会、数据审核会等相关会议。

二、负责临床试验监查

1.参与遴选研究中心，确保其体系、设备、资源等，包括实验室、病房、仪器和人员资质都满足临床试验项目的要求；

2.负责跟踪伦理会时间，资料递交及批件获取；

3.负责监查及收集研究人员相关资质文件，授权，培训记录等相关文件；

4.负责与研究中心沟通协议签署的流程及对协议的要求，跟进协议的签署流程；

5.负责确保研究者按照赫尔辛基宣言、GCP及试验方案相关要求签署知情同意书、进行试验并完成相关记录；

6.负责确保研究中心试验药品供应充足，储存适当，分发、保存和退还记录完整、正确，对试验药品的监查记录在案；

7.负责监查临床试验项目的其他物资齐全和充足、记录完整；

8.负责监查研究中心对不良反应记录完整、正确，协助研究中心报告严重不良事件；

9.负责临床文件监查，包括但不限于伦理资料、研究者文件、项目过程文件的监查；

10.负责临床试验数据监查，负责监查试验数据记录完整、正确、一致，协助研究者进行质疑答复；

11.负责生物样品监查，监查生物样品采集、处理、储存及转运符合方案要求，记录正确完整；

12.负责完成临床监查报告，及时报告监查中发现的重大事件、违反GCP、方案的行为以及所采取的相应改正措施并继续跟踪改正；

13.负责申办方文件夹文件收集；

14.负责项目结束后研究中心资料归档；

15.协助其他CRA进行部分监查工作。

学历和经验:

1. 本科及以上学历，医药相关专业，2年以上临床监查工作经验。
2. 英语六级、GCP证书。

    杭州百诚医药科技股份有限公司成立于2011年，公司位于杭州市滨江区，是一家致力于创新药及仿制药研发并实现产业化的高新技术企业。公司提供创新药、仿制药研发和产业化、仿制药一致性评价、BE试验和临床现场管理、药用辅料、医药中间体、医疗器械的技术开发、技术服务、技术转让与注册申报服务，还包括包材相容性试验、基因毒性杂质研究等业务。公司成立至今先后获得“国家高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“杭州市企业高新技术研究开发中心”、杭州市“雏鹰计划”支持、“杭州市高新技术企业”、“浙江省科技型企业”等多项荣誉。
    公司具有完善质量管理体系和项目管理制度。拥有一支近500人的专业研发团队，配备了先进、齐全的仪器设备，主要检测设备均经过验证，并具有审计追踪功能。从小试、中试到大生产，从分析方法开发、验证到稳定性试验，包材相容性试验、基因毒性杂质试验、生物等效性试验，直至项目注册一站式服务和一体化平台。
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工作地址：杭州市滨江区