杭州招聘

岗位职责：

• 协助部门高级主任整合、完善公司计算机系统质量管理体系；

• 担任业务部门的计算机系统质量代表, 负责公司计算机系统质量体系在该业务部门的实施、推广、运行指导和日常监控，并预防和解决相关的质量问题。具体职责如下：

• 定期收集、分析、提交所服务业务部门计算机系统质量体系的实施和运行反馈意见，为公司记计算机系统质量体系的持续改进提供数据；

• 与生产部门、工程部门、QC、PEV等部门建立并维护良好沟通渠道和机制，积极的沟通、解决关于计算机系统验证与合规相关的问题；

• 建立和执行计算机系统质量与合规流程，确保所服务业务部门计算机系统在上线前按照风险评估的结果进行了合适的验证、在上线后始终保持持续验证状态；

• 处理和沟通协调计算机系统验证与合规问题；

• 处理和审核计算机系统事件，监督和复核软件测试

• 参与验证过程中偏差的调查分析及变更的评估；

• 审核和沟通计算机系统相关偏差，变更和CAPA；

• 审核和批准计算机系统验证关键文档：验证计划/方案、系统风险评估、用户需求说明、功能说明、硬件设计说明、软件设计说明、验证矩阵、功能测试、验证报告等；      

• 独立或在计算机系统验证与质量高级主任的指导下，对供应商的计算机系统验证与质量进行评估和整改跟进

• 配合工作内容范围内的内审和外审（如客户、cFDA、FDA、EU、WHO等审核的计算机系统质量部分）；

• 带领和指导IT质量部门高级经理以下的员工。        负责全公司CTUs设备(温度控制设备，例如冰箱、稳定性试验箱、培养箱、冷库、仓库等)的验证工作。                          

任职资格：

• 具有本科或以上学历，计算机相关专业或其它专业（如医药、生物等）有较好的计算机专业知识；

• 有7年以上(含7年)工作经历，其中至少3年的经历与生命科学行业（药企、医院、医疗器械企业等）计算机系统验证、软件质量管理、软件质量保证工作相关；

• 熟悉软件生命周期；

• 对软件开发及生命周期方法论有比较好的了解；

• 对软件生命周期的各环节的质量要求有一定的了解；

• 善于沟通协调，具备较强的跨部门协调与沟通能力；

• 既有良好的团队精神，同时也有较好的独立工作能力；

• 基本熟悉官方检查和客户审计中对计算机系统可能提出的问题和挑战；

• 对计算机系统验证与质量有较高的兴趣。

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