杭州招聘

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、电子等工科专业优先；

2、掌握国内外相关法规，有相关的资源渠道，熟悉医疗行业市场和技术趋势；

3、五年以上法规体系和注册管理经验， 熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求；

4、熟悉CE认证注册的相关法规要求和流程，熟悉三类医疗器械注册优先；

5、熟练医疗器械GMP、ISO13485、FDA等相关法规并掌握最新政策和行业动态。

6、有相关管理经验，善于沟通协调，领导力强，较强的抗压能力和自我驱动能力。

岗位职责：

1. 根据医疗器械法规及公司产品战略，组织制订产品注册计划，并指导监督协调相关事务。保证产品获得相关认证，满足销售的需要（包括：CFDA, CE, FDA等）；

2. 组织医疗器械法规的收集、更新，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款，并组织宣贯、推行；组织产品注册的规范性和法规符合性检查、纠正及制定风险预防措施；

3. 负责医疗相关法规分析，分解及研发过程中的指导，评估与执行检验。审核医疗器械产品技术文件等资料；

4. 组织起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施；

5. 负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求，与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系；

6. 参与公司产品立项和市场分析，评估相关法规要求及风险；

7. 对公司研发部和市场部提供必要的法规支持；

8. 参与公司规划，管理本部门工作，协调资源完成重点工作，培养团队和提高全员法规意识。

半岛医疗集团成立于2008年，是集研、产、销为一体的国家高新技术企业，是中国民族医美设备创新引领品牌。一群极客，怀揣“心系大众，普及尖端科技”的价值使命，扎根中国，放眼世界，在整形美容和皮肤病治疗两个细分领域，不断的书写着越来越多的“开创先河”。
半岛人融合创新、锐意进取，践行“平等、勤俭、创新、善行”的朴实经营理念，通过持续不断的产品和技术创新，为用户创造价值。
公司在重庆、深圳两地均有办公、研发及生产场地，面积超一万平方米， 拥有一支国际视野的管理团队，同时拥有国内细分行业精良的科技研发队伍，公司员工500余人，科研人员100余人。半岛的产品已覆盖全球70余个国家和地区，已遍布85%的国内权威医院，为超过数千家医院皮肤科和整形美容科提供光电技术方案。
截止到 2018，半岛医疗已获得FDA、CE、CFDA等数十个全球认证，并拥有近200项专利（其中美国发明专利25项）。根据2017 Medical Insight报告，半岛医疗集团在中国医疗美容器械供应商中排名前5；在全球著名信息机构Global info research2018年报告，半岛医疗视为“未来5年全球皮肤科最具潜力品牌”。