杭州招聘

职位描述：
岗位职责：
1、确保现行理化实验室体系符合中国cGMP的要求，及法律、法规要求。
2、通过管理理化实验室，以保证所有样品分析数据的及时性与准确性。
3、负责原料和所有阶段产品的理化分析。
4、确保理化实验室能够维持所有常规或非常规检验的进行。
5、进行日常监督，以保证实验室内设备、仪器、规范和文件能与总体质量和GMP的要求相符合。
6、所有的产品分析报告的审核职责；
7、稳定性计划的管理和监控；
8、制定理化实验室自检发现CAPA，并予以追踪；
9、确保按照批准的方案，完成必要的确认和验证工作；
10、确保所有OOS、OOT已被报告，并进行合适的实验室调查。
11、维护物料和产品的检验记录数据库，对异常进行报告。
12、确保纯化水系统按照程序要求进行监测，对异常检测结果进行报告。
13、支持产品研发的质量研究。
14、通过评估人员，保证工作的可持续性和有效性。对补充人员进行培训使其具有资格，确保部门的工作质量。
15、确保理化实验室的质量检测、自查以及相关活动能够符合EHS的要求。消除在质量操作方面的潜在问题。
16、通过反复培训提升职员的安全和环境意识。
17、在部门内部创建一个开放的、众人参与的可持续的学习工作环境。
18、积极完成上级、部门和公司布置的其他工作任务。

任职要求：
1、药学或相关专业
2、具有5年以上药品分析管理经验，并且具有丰富的GMP和审计的知识。
3、良好的组织和监管能力
4、良好的英语书写
5、良好的沟通与解决问题的能力
7、良好的团队合作精神 举报 分享

    歌礼的使命是因治愈而自由，致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药，满足国内外患者需求。歌礼的愿景是成为最具创新力的世界级生物医药公司。歌礼成立于2013年，运营总部位于浙江省杭州市，高端生产基地位于浙江省绍兴市。歌礼于2018年在香港证券交易所上市（歌礼制药，1672.HK），融资金额4亿美金。
歌礼公司是本土培育的、中国抗病毒领域最领先的制药企业之一。歌礼公司也是“重大新药创制”国家科技重大专项支持的多个艾滋病和丙肝抗病毒项目的牵头或参与单位。在国家的大力支持及具备深厚专业知识和丰富行业经验的优秀管理团队带领下，歌礼已发展成为一家集研发、生产和销售为一体的平台型制药公司。
歌礼的研发管线包括处于不同临床开发阶段的抗体免疫疗法、全球首创或同类***的小分子药物和siRNA药物。歌礼重点关注在中国有迫切临床需求的重大传染性疾病，如丙肝、乙肝和艾滋病等。在重大传染性疾病慢性丙肝创新药研究领域，歌礼是国内***一家拥有全部针对丙肝病毒三个核心靶点的直接抗病***物专利技术的公司。
达诺瑞韦是歌礼成功研发的有自主知识产权的丙肝创新药，是十三五重大新药创制专项支持的重要成果，是中国***由本土企业开发并获批上市的丙肝直接抗病***物，也是国家重大公共卫生传染性疾病防控用药。达诺瑞韦作为“重大新药创制”科技专项成果，被载入由人民日报健康时报发布的“新中国70年卫生健康大事记”。2018年6月达诺瑞韦的成功上市，使中国成为世界上***一个在丙肝创新药领域打破美国技术和市场垄断的国家，有力提升了国产创新药在国家公共卫生重大传染性疾病治疗领域的价值贡献。
歌礼公司密切关注疫情最新发展。通过新闻报道了解到，王广发教授是北京大学***医院呼吸和危重症医学科主任，作为呼吸和危重症领域的权威专家和国家卫健委专家组成员主赴武汉开展工作期间，感染上新型冠状病毒。王广发教授服用了美国艾伯维制药（下称“美国艾伯维”）开发和生产的进口抗艾滋病药物“洛匹那韦和利托那韦”复方制剂，病情迅速好转。洛匹那韦和利托那韦同属于艾滋病病毒蛋白酶抑制剂。基于艾滋病、丙肝、SARS和新型冠状病毒等的蛋白酶结构的相似性, 艾滋病病毒蛋白酶抑制剂利托那韦片等抗病***物有望成为抗击新型冠状病毒的有效药物。国家卫健委发布的“关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）“通知，其中抗病毒治疗方案推荐洛匹那韦和利托那韦两款艾滋病病毒蛋白酶抑制剂为候选药物。1月28日相关媒体报道，中科院武汉病毒研究所等证实了利托那韦等对新型冠状病毒有较好的抑制作用。针对上述两款艾滋病病毒蛋白酶抑制剂，经过多年努力，歌礼公司已分别研发出国产首仿药或疗效更佳的创新药，具体信息如下：
歌礼公司已成功开发了中国首个艾滋病病毒蛋白酶抑制剂利托那韦片的仿制药，并于2019年8月22日向国家药监局药审中心提交了利托那韦片的上市申请并被受理（受理号CYHS1900609）。基于其疗效和广泛应用价值，利托那韦片的研发获得了浙江省重点研发项目支持（项目编号：2020C03054）。
歌礼公司研发的另一款1类创新药艾滋病病毒蛋白酶抑制剂ASC09复方片的临床试验申请已于2019年12月30日被国家药监局药审中心受理（受理号CXHL1900443）。ASC09复方片的抗病毒活性，尤其是抗耐药病毒株的活性，远优于美国艾伯维生产的洛匹那韦。ASC09在既往国外已完成的2a期临床试验中显示出对艾滋病病人有良好的抗病毒活性及安全性。ASC09获得“重大新药创制”国家科技重大专项课题的支持（课题编号：2017ZX09201007）。ASC09复方片目前正在审评中。
歌礼拥有高品质的原料药和高端制剂生产能力和专利技术，实现了创新药每一个生产环节的全面国产化，能有力保障国家和民众的用药供应和安全。

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