生产、申报主管 (职位编号：02)
杭州德适生物科技有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2016-11-24
- 工作地点：杭州
- 招聘人数：1人
- 学历要求：本科
- 职位月薪：8000-18000/月
- 职位类别：药品生产/质量管理 医疗器械生产/质量管理
职位描述
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岗位职责：
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岗位职责：
1.具有高级管理能力，能带领团队，负责产品许可证、注册证的报批工作；
2.熟悉医疗器械法律法规，有医疗器械注册、生产许可流程申报管理经验，特别是三类体外诊断试剂；
3.具有医疗器械质量管理体系方面知识，熟悉相关政府部门的工作流程；
4.负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；
5.负责带领团队撰写医疗器械产品技术文件，负责医疗器械产品注册资料的编写和申报；
6.熟悉GMP管理体系及考评流程。
岗位要求：
1.生物医药、医疗器械注册等相关专业，本科及以上学历，英语良好；
2.具有ISO9001和ISO13485体系知识，从事过医疗器械注册及生产许可申报工作，有2年以上相关工作经验；
3.有规范的体外诊断试剂研究、生产管理和质量管理经验。
职能类别： 药品生产/质量管理 医疗器械生产/质量管理
公司介绍
杭州德适生物科技有限公司，总部位于浙江省杭州市，是一家由海归高层次人才团队创办的，以自主知识产权为核心，聚焦生殖产前创新器械、智能系统，集研发、生产、市场销售于一体的高新技术医疗企业。公司先后获评国家高新技术企业、国家科技型企业、省级高新技术研究开发中心等。公司组建了一支具有国际先进水平的医疗器械创新开发和产业化人才团队，包括海归博士、教授，其中4人入选国家和浙江省人才计划，在杭州设立创新医械研发中心，承担国家、省部级重点研发项目8项，拥有40余项核心自主知识产权，先后获得30余项荣誉资质。
德适生物是全球医学遗传学染色体智能分析领域的开创者（商品名AutoVision？，MetaSight？），2019年3月获批上市，销量全球遥遥领先，受到业内知名专家的好评。上市以来已经有数十家三级医院、数百万名受试者使用该系统进行快捷准确的新一代染色体核型分析。目前，该系统已拥有中国NMPA（原CFDA）注册证，欧盟CE注册证，ISO13485体系认证，以及ISO9001体系认证，并成功入选浙江省首台套产品应用推广目录。
辅助生殖系列产品——显微注射针（ICSI, Holding, etc.），显微授精专用皿（浙江省创新医疗器械），冷冻载杆，胚胎冷冻复苏液等产品，打破国外技术垄断，部分填补同类产品国产空白。
德适生物秉承“让生命更好的传承”这一愿景，专注原始创新，持续增加研发投入，累计近亿元，占营收额约40%。
德适生物是全球医学遗传学染色体智能分析领域的开创者（商品名AutoVision？，MetaSight？），2019年3月获批上市，销量全球遥遥领先，受到业内知名专家的好评。上市以来已经有数十家三级医院、数百万名受试者使用该系统进行快捷准确的新一代染色体核型分析。目前，该系统已拥有中国NMPA（原CFDA）注册证，欧盟CE注册证，ISO13485体系认证，以及ISO9001体系认证，并成功入选浙江省首台套产品应用推广目录。
辅助生殖系列产品——显微注射针（ICSI, Holding, etc.），显微授精专用皿（浙江省创新医疗器械），冷冻载杆，胚胎冷冻复苏液等产品，打破国外技术垄断，部分填补同类产品国产空白。
德适生物秉承“让生命更好的传承”这一愿景，专注原始创新，持续增加研发投入，累计近亿元，占营收额约40%。
联系方式
- 公司地址：杭州市临平区临平大道502号茧·SPACE 7楼 (邮编：311121)