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QA体系合规工程师

三生国健药业(上海)股份有限公司

  • 公司规模:1000-5000人
  • 公司性质:合资
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-03-17
  • 工作地点:上海-浦东新区
  • 招聘人数:若干人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:招若干人
  • 语言要求:不限
  • 职位月薪:0.8-1万/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药

职位描述


一、负责变更管理

  1. 负责跟踪变更执行的全过程,并配合相关部门对变更效果进行评估
  2. 负责审核变更相关文件与记录
  3. 负责组织和联络变更相关部门并落实变更措施
  4. 负责变更档案、台账、数据库的建立和维护

二、负责质量风险管理与质量风险评价体系的运用

  1. 负责制定公司风险管理计划,并组织实施、跟进
  2. 负责风险管理台账、档案的建立于维护
  3. 负责风险评估电子版、纸质版的归档
  4. 参与公司各项质量风险评估

三、负责年度回顾

1.    负责产品年度回顾计划制定

2.    负责年度回顾报告撰写

四、负责自检管理

五、负责物料、供应商体系管理(物料、服务和委托检验)

六、负责物料的质量保证


任职资格:

1.本科及以上学历,药学或生物相关专业;

2.4年以上相关工作经验;

3.熟悉GMP和药品相关管理法规;



职能类别:生物工程/生物制药

公司介绍

三生国健药业(上海)股份有限公司(简称“三生国健”):

    三生国健成立于2002年,是中国***批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,也是国内目前***一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的药企,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司拥有抗体药物国家工程研究中心,运行着目前国内生物制药公司中规模***的抗体药物生产基地,已建成生物反应器合计规模超38,000升。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。三生国健秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司,实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景,从而不断提升人民群众的获得感、幸福感和安全感,助力健康中国建设。

现由于公司发展需要,诚聘具有创新精神和成就事业理想的优秀人才加盟。

联系方式

  • Email:hr@gj.3sbio.com
  • 公司地址:三里屯soho15号公寓3202