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《医疗器械经营质量管理规范》的具体规定

第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

任职质量负责人相关要求

了解《医疗器械监督管理条例》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）》、医疗器械GSP等相关法律法规和标准；

参与过质量体系建立维护工作，能维护整套质量体系运行；

参加过药监局，或第三方认证机构的现场审核，了解现场审核模式和审核重点；

熟悉了解医疗器械计算机管理系统的管理使用和维护。

更换质量负责人一般备案流程

新的质量负责人信息需要向当地药监局备案，提交盖有公司公章的身份证复印件，学历证明或者职称证明复印件。

当地药监局一般会在备案之后，对新上任质量负责人进行考核（一般为考卷形式，答题分数合格即被认可）。

质量负责人职责

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）组织制定自查管理制度，并组织企业自查，按时向药监局提交自查报告。

（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

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