衡阳招聘

临床药理学经理

职位描述：

主要职责

1、负责与I期中心主要研究者一起设计PK和BE的试验方案，确保试验的科学性和可操作性；

2、参与I期中心的筛选，确保试验单位能够满足试验的需要；

3、负责生物样本检测单位的筛选，确保试验单位的设备、资质、能力、经验能够满足试验的需要和法规的要求；

4、审核体内外药代动力学样品分析方法开法，解决分析方法遇到的问题 ，包括 HPLC、LC/MS/MS以及ELISA等生物样品分析方法；

5、负责跟踪试验法规的更新，并评估法规更新对临床试验的影响，并提供相应的建议；

6、负责试验团队的培训，确保试验团队的问题能够及时的被解决；

7、负责对生物样本检测单位进行QC，确保检测单位严格按照方案和SOP进行相应的操作。对QC过程中发现的问题予以跟踪，确保CAPA合理正确；

8、参与PK和BE数据和报告的审核，确保相关质疑被及时发出，并得到妥善的回答；

9、参与试验报告的审核，确保试验报告和数据的正确；

任职资格

硕士及以上 学历 ；

药代动力学相关专业；

3年以上临床研究相关经验；

熟悉ICH-GCP/中国GCP和相关法规，具有良好的分析背景，熟悉HPLC、LC/MS/MS、Elisa，具有代谢产物鉴定工作经验者优先

熟悉DMPK体内、外试验原理及方法，并有良好的DMPK数据处理和分析能力，曾独立开展新药药代动力学ADME各方面的研究，熟悉药代动力学实验数据的处理，能总结整理药代动力学实验结果并撰写报告

三生国健药业（上海）股份有限公司（简称“三生国健”）：

    三生国健成立于2002年，是中国***批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是国内目前***一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的药企，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司拥有抗体药物国家工程研究中心，运行着目前国内生物制药公司中规模***的抗体药物生产基地，已建成生物反应器合计规模超38,000升。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。三生国健秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景，从而不断提升人民群众的获得感、幸福感和安全感，助力健康中国建设。

现由于公司发展需要，诚聘具有创新精神和成就事业理想的优秀人才加盟。