湖州招聘

合规专员/主管 （上海）

主要职责：

1、 负责日常偏差、CAPA的处理和系统维护，建立偏差和CAPA台账，进行月度汇总分析，对整改措施的实施进行跟踪，定期进行分析，以确保措施及时有效。

2、 负责日常变更申请的控制、处理和系统维护, 建立变更台账，进行月度变更汇总。

3、 负责根据合规性检查制度进行合规性检查，建立合规检查台账，并对检查中发现的问题进行汇总分析，协助相关部门进行调查整改。并对整改效果进行跟踪分析，以确保措施及时有效。

4、 负责退货处理，建立完整的退货处理记录。

5、 负责维护不合格品的处理记录和处理台账。

6、 负责委托检验供应商审计，建立和维护委托检验供应商档案。

7、 跟进内外部审计缺陷整改，并建立和保存相应的整改记录。

8、 维护风险管理流程，对风险控制措施进行跟进，并建立风险评估的管理档案。协助相关部门对药品潜在风险进行评估。

9、 完成部门交办的其他工作。

任职资格：

1、药学、生物相关专业本科及以上学历。
2、3年以上制药相关企业质量管理经验，要求熟悉GMP和药品相关管理法规。
3、良好的英语读、写能力，可阅读并使用专业资料，熟练使用相关办公软件。
4、沉稳、细致；责任感强；工作原则性强；良好的沟通技巧；良好的团队合作意识。

上海中信国健药业股份有限公司是由中信泰富集团和上海兰生国健药业有限公司共同投资的生物医药高新技术企业。公司创建于1998年，提供覆盖抗肿瘤领域、移植领域、自身免疫系统等严重疾病领域的靶向药物，填补了国内生物医药领域的多个空白。国家重点新产品，作为“863”计划中生物技术领域第一个产业化的单克隆类药物荣获多项专利和国家级奖项：荣获国家科学技术发明奖，中国专利金奖。经过十余年的发展，公司已发展为集研发、中试、生产和销售为一体的生物制剂公司，并成功突破了欧美等发达国家对生产单抗药物所设置的技术壁垒，掌握了抗体筛选、抗体重组、高表达细胞株构建和大规模悬浮培养等核心技术，建立了具有自主知识产权的单抗药物开发平台，并具备了持续开发新药的创新能力，公司正在研制、临床和销售的人源化单克隆抗体新药达十多个，研发和生产能力处于国内领先、国际先进水平，使我国成为继美国和欧盟之后，世界上第三个能进行哺乳动物细胞大规模发酵制备的国家。
    
    2008年由国家发改委批准中信国健成立的“抗体药物国家工程研究中心”。是国内唯一的国家级抗体药物工程研究机构，致力于工程化应用技术的科研与开发，公司的哺乳动物细胞生产线是目前国内生物制药领域乃至整个医药领域在自动化方面水平最高的生产线，确保了公司的生产环境完全符合GMP、美国FDA以及欧盟的严格标准。

    现由于公司发展需要，诚聘具有创新精神和成就事业理想的优秀人才加盟。


请符合条件的应聘者将中英文简历、学历证书、身份证复印件寄至以下地址：上海市张江高科技园区李冰路399号上海中信国健药业股份有限公司 人力资源部 钟先生 收（邮编：201203） 或 发送E-mail至hr@cpgj-pharm.com （请在信封上或邮件题目上注明应聘职位）。

请勿来电来访，恕不接待。