湖州招聘

一、质量控制中心的日常管理

1. 根据公司要求或生产计划负责质量控制中心各检验计划制定、调整和跟踪，安排检验任务，管理、协调检验人员、检验资源

2. 建立和维护质量控制中心管理制度和规程，进行日常管理和工作安排，确保部门完成所有必要的检验

3. 负责处理、推进本部门各项偏差/OOS进行调查、原因分析等工作，监督纠正预防措施的执行

4. 负责本部门所发起的变更推进

5. 确保本部门使用设备的日常清洁与维护，协助设备的维修、校验和确认工作

6. 负责质量控制中心与其他业务部门的协调

二、质量控制中心的人员管理

1. 负责建立实验室人员的管理文件，确保人员得到管理

2. 负责质量控制中心人员的定岗定员、人员合理分配

3. 负责制定质量控制中心人员的培训计划，根据实际需求调整培训内容，确保上岗人员经过必要的培训及再培训

4. 负责质量控制中心人员的绩效管理，完成KPI评分与沟通

5. 加强与完善质量控制中心的组织机构与人员建设，制定本部门人员的年度招聘计划

6. 负责质量控制中心的团队规划与建设工作

三、产品检验

1. 负责建立产品质量标准、检验操作规程，确保产品检验符合注册批准的要求

2. 负责建立检验相关仪器设备、检验方法的确认/验证的批准

3. 负责原液、待包装品、成品的批检验记录与检验报告单的审核

4. 负责产品的留样管理

5. 负责产品稳定性考察

6. 负责标准物质/检定菌种/细胞株的管理

7. 负责原液、产品趋势分析的审核

8. 负责产品的相关质量研究，检验方法的优化与提高

四、物料检验（辅料、原材料、包装材料等）

1. 负责建立物料质量标准、检验操作规程，取样操作规程，确保物料检验符合使用要求

2. 负责检验相关仪器设备、检验方法的确认/验证的批准

五、工况检验

1. 负责建立环境监测、工艺用水、工艺用气质量标准、操作规程，确保工况系统符合使用要求

2. 负责工艺用水、环境监测趋势分析的审核

六、检验管理

1. 负责建立样品管理程序并监督执行

2. 负责建立实验室记录管理程序并监督执行

3. 负责建立试剂管理标准规程，包括试剂、溶液、标准物质、培养基、菌种、细胞株等，并监督执行。

4. 负责审核及批准各验证方案和验证报告。

七、预算和成本控制

1. 负责质量控制中心年度预算/月度预算的编制和执行

2. 控制检验成本

八 、内外部审计等协调配合工作

1. 参与公司内、外部审计，负责质量控制中心缺陷项目有效整改

2. 配合其他部门完成相关偏差调查和变更评估及措施执行

3. 配合海外注册部完成公司产品海外注册资料的准备及相关审计

4. 配合医学注册部完成公司新产品的注册及相关审计

5. 配合市场部提供相关质量研究资料

九、项目管理

1. 负责参与第三方评估

2. 负责组织协调客户审计和审计问题的整改

十、药监相关机构沟通工作

1. 配合药监机构产品年度抽样工作，跟进检测结果

2. 负责与药典会、中检院等机构保持沟通，跟进相关标准、法规的更新

十一、其他

完成生产厂厂长交办的其他工作

任职要求：

1. 本科及以上学历药学、分析、生物或相关专业，熟悉GMP和药品相关管理法规

2. 具有大中型生物药企业至少五年及以上质量控制管理工作经验

3. 熟悉企业战略规划，了解医药行业的政策、法规

4. 在药品质量控制管理方面具有丰富经验

三生国健药业（上海）股份有限公司（简称“三生国健”）：

    三生国健成立于2002年，是中国***批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是国内目前***一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的药企，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司拥有抗体药物国家工程研究中心，运行着目前国内生物制药公司中规模***的抗体药物生产基地，已建成生物反应器合计规模超38,000升。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。三生国健秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景，从而不断提升人民群众的获得感、幸福感和安全感，助力健康中国建设。

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