湖州招聘

某全球领先的生物制药公司诚招:质量管理

工作职责（包括但不限于）：
1.参与准备并归档生物医药蛋白制作工艺设备，厂房和设施的用户需求标准(URS), IQ/OQ/PQ 方案及报告。
2.参与准备并归档审批或拒绝生物医药蛋白制作的原材料，部件，检测结果和产品批次的文件。
3.参与准备并归档产品标准说明书和检测方法。
4.参与管理文件及文件修正过程（Changer Control process）
5.协助内部或外部的GMP的审计（Audits）。
6.参与公司内部的GXP的培训工作。
7.参与并归档设备，厂房, 设施，及测试的验证过程，以及相关文件的形成。
8.参与并归档CAPA文件的形成及跟踪。
9.协助由法规机构安排的各项检查。
10.参与并归档维护和校正系统的结果报告。
11.归档对应客户抱怨的处理过程
12.归档对应工艺招回的处理过程
13.负责质量保证部门所有文件的编号，发放，归档，失效纪录，更新纪录，取消记录，等工作。

招聘要求：
1.具有生物学， 药物学， 或药理学的学士以上学位。
2.最少需3年生物制药工业的工作经验。
3.能自主地完成工作；有调理，高效率的安排和完成自己的日常工作。
4.出色的沟通技巧和团队精神，高度重视细节，讲原则，讲团结。

工作条件：
1.在根据公司制定的工作制度前提下，可以有灵活性地安排自己的工作时间。
2.需要签署并遵守公司的保密和竞业禁止协议。
3.以上工作描述并不代表该职位所要求的所有职责。
该职位的员工需要完成其他由管理层分配的工作相关的职责。

必要技能：
1.熟悉国内SFDA，FDA, 21CFR, EMEA, ICH 指导条例。
2.理解最新GMP, 21CFR 和PTC的各项要求
3.能及时和准确地建立和维持符合SFDA，FDA, EMEA, ICH要求的各种GMP文件档案，比如URS, SOP, CR, BR; 等。
4.能熟悉和书写各类GMP文件。
5.能独立执行科学评阅，归类各项cGMP文件档案, 建立cGMP文档库。
6.具有团队精神，能利用各种资源，及时有效地满足各种业务和质量管理所需。
7.良好的英文读写能力。

择优技能：
1.直接接触，参与过以上描绘得的质量管理工作。
2.直接接触，参与过有关生物制品产品和工艺的确认工作。
3.直接接触过在以动物细胞培养为基础的工艺路线的研发、优化和扩大化中的质量管理工作。
4.有优良的个人交际能力，既能有效地独立工作，又能成为一个非常优秀的团队队员。
5.了解什么叫可抛弃的生物生产技术。

有意者请发送中英文简历及照片至 hr@highendchina.com，请注明应聘岗位名称

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