湖州招聘

职位描述：
温馨提示：该岗位需要有相关工作经验。
岗位职责
1、根据GCP及相关法规，对公司临床试验项目全程开展现场稽查工作；
a) 负责对项目文件进行稽查，负责对项目原始病历和医院数据库一致性进行的核实；
b) 对临床项目关键点完成的进度和质量进行稽查，保证项目进度的真实性；
c) 对CRO公司及其合同单位的临床试验操作活动全程稽查，创建并维护日常工作报告；
d) 定期提交稽查报告，结合项目内部稽查结果和外部稽查结果，督促CRO公司按稽查结果及时修改；
2、落实临床试验计划，确保试验按计划推进；
3、负责对试验药物、物品、样品、资料等的管理；
4、负责临床研究相关资料的收集和临床综述资料的撰写。
 
任职要求：
1、 临床医学或药学相关专业本科及以上学历；
2、 在制药企业、CRO公司有1年以上CRA、CRC或其他相关经验者优先；
3、了解临床试验的流程及相关技术要求；
4、 具有良好的沟通表达能力，善于、敢于与临床专家建立合作关系；
5、 能够适应长期出差。

备注：具体薪资待遇根据面试者自身条件及面试综合表现确定，可面议。 举报 分享

浙江特瑞思药业股份有限公司是由国际著名专家吴幼玲博士领导的海外归国精英创立，集研发、中试放大和商业化生产为一体的创新生物制药企业。公司核心团队成员主要来自于施贵宝、强生、基因泰克、罗氏等世界级医药公司，人均拥有 25-30 年的生物医药从业经历，团队专业经验涵盖了单克隆抗体产品的研发和商业化生产的全套流程。
公司拥有符合国际cGMP 标准的大型商业化生物药生产基地（4x5000L=20000L），具有单批规模5000L单抗产品生产能力；公司CMC 达国际领先水平，能够生产高表达高稳定性的细胞株，表达量可达 3-10 g/L。可为国内和国际的合作伙伴提供CDMO 和CMO 服务。
至2021年，公司拥有高价值的产品管线，包含10个在研生物创新药和类似药产品，其治疗领域涵盖多种恶性肿瘤（淋巴癌，肺癌， 结直肠癌，肾癌，***癌，肝癌和乳腺癌等），技术领域涉及靶向治疗、单抗偶联（ADC）、癌症的免疫治疗、双特异性抗体、纳米抗体等。公司目前有3 个产品获批临床试验，其中TRS003 项目获得 FDA 的高度评价，现已进入国际多中心临床III 期。
生物医药产业是国际国内首要发展的重点战略产业，已列入国家健康中国2030规划纲要的重点攻关方向，特瑞思将继续致力于研发和生产质量优越、价格可及的癌症治疗单抗药物，成为一家将单抗药物出口到海外的中国制药公司，助力中国高端生物药进军全球市场，服务全球患者。