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工艺工程师(验证、工艺)

贝达药业股份有限公司

  • 公司规模:1000-5000人
  • 公司性质:合资
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-10-31
  • 工作地点:杭州-余杭区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:12-18万/年
  • 职位类别:药品生产/质量管理

职位描述

负责生产工艺管理工作:

?  组织起草、修订工艺规程、相关管理制度、技术操作规程等文件,检查并督促制造部及相关部门贯彻执行。

?  负责组织公司新产品的研究试制、中试及放大工作及现有产品的改进工作,起草、审核工艺技术改进方案,确定最终方案,交相关部门审核。

?  指导制造部的技术改进工作,协助解决生产过程出现的疑难问题,组织调查生产过程中与工艺相关的异常、偏差。

?  深入生产现场,了解生产过程的工艺运行状况,做好工艺查证工作,对生产工艺实施过程中不合理的操作或规定提出改进方案,经相关部门批准后,指导实施。

?  建立相关工艺台账,收集、汇总、分析生产数据,定期组织进行工艺讨论会,完善工艺规程。

?  参与公司内相关部门组织的工艺技术会议,并提出技术领域可操作性意见。

?  根据工艺需求、技术要求等参与生产设备技术选型工作,制定设备技术要求。

负责生产工艺验证工作:

?  组织协调实施生产工艺验证、清洁验证、设备确认、公用系统的初始验证及再验证并起草验证方案、汇总完成验证报告。

?  负责验证及日常偏差、变更、CAPA的高效管理。

?  负责工艺技术部小试、中试记录等文件的审核、发放、回收等管理工作,并确保所有验证/确认的合规性。

?  参与新项目的验证工作。

组织协调落实研发阶段的验证工作。  

任职资格:

1、本科以上学历,药学相关专业,5-8年医药行业生产工艺管理及生产工艺验证工作经验;
2、有医药行业工艺技术管理及验证实操及管理经验;有制药工艺研发、生产背景;
3、熟悉合成及制剂的常规工艺 ;熟悉国内外GMP法规要求,指南要求。

公司介绍

贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的***高新技术企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。

公司现有员工1300余人,组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,包括数十位海归博士,在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。

公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳?),2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用,免费赠药400多万盒,市场价值80多亿元,两次获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。

公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,2017年投入3.8亿元,占营业收入37%,2018年增加到5.9亿元,占比达48%。目前有在研创新药项目30余项,13项进入临床试验,5项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请,并被纳入优先审评程序,全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。

公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链,让人们生活得更健康、更幸福。

联系方式

  • Email:hr@bettapharmma.com
  • 公司地址:浙江杭州余杭经济技术开发区兴中路355号 (邮编:311100)
  • 电话:13291825785