黄山招聘

一、岗位目标：

1、参与新药项目管理体系建设与运行；

2、负责大分子药品委托生产商管理、参与其他委托生产商管理。

3、负责中试（临床用药）生产质量管理。

二、岗位职责：

    

1、参与中试GMP体系文件建设，组织监管执行情况，

    

2、负责审核中试项目相关GMP文件(工艺规程/批生产记录与质量标准等)。

    

3、负责中试相关偏差、OOS/OOT/OOE、变更、不合格品、退货/召回等管理；

    

4、  负责中试产品年度质量回顾。审核中试阶段各类风险评估报告。

    

5、负责委托生产商管理与定期审计相关事宜。

    

6、参与审核委托生产商GMP文件与记录；负责放行前审核执行批生产/检测记录及相关记录。

    

7、参与项目相关迎检准备。

    

8、参与中试产品出库后相关对接事宜。

    9、领导临时交代的相应工作。

任职资格：

1学历：本科及以上

2专业：药学、生物化学及相关专业

3工作经验/行业经验/本岗位经验：8年以上质量管理经验，5年以上大分子药厂质量管理经验

4知识/技能：有临床用药生产质量管理、体系策划经验优先

5外语程度：能看懂欧盟、FDA相关法规文件或CET-4及以上

6计算机能力：熟练操作office软件（word/Excel/Powerpoint）；擅长统计软件优先

7出差频率：偶尔出差

贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的***高新技术企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。

公司现有员工1300余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。

公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳？），2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用，免费赠药400多万盒，市场价值80多亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。

公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，5项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。

公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链，让人们生活得更健康、更幸福。