葫芦岛招聘

Position : QA Specialist (Batch Record Review) / QA专员（批记录审核）

Department: Ops(PhP-Quality)/运营部（质量）

Report to: QA Supervisor/ QA主管

Location: Zhangjiang Plant Shanghai (1 person) / 上海 张江工厂（1人）

Basic Purpose of the Position*

岗位的基本目标*

1.In order to ensure product quality in accordance with BI SOP/cGMP/Registered Specification, perform batch review, serilization code management, on-site check under corporate management guideline and cGMP regulation.

在公司管理规范和cGMP法规要求下进行批产品文件审核，药监码管理和在线检查确保产品质量符合BI标准操作规程要求，cGMP法规要求，产品注册标准。

2. To obey all quality assurance procedure to maintain a high quality level.

严格执行各项质量保证措施以保持产品的高质量水平。

3. To ensure QA department to maintain the stable support to Value Stream.

确保QA 部门给予价值流运行良好的支持。

Accountabilities*

职责*

1.Perform batch review management to ensure that all batches review satisfy with BI business requirement, which includes batch review, related electronic system maintenance (SCALA), product risk management and monthly report delivery

进行批记录审核管理确保所有批次审核满足BI业务要求，工作包括：批记录审核，相关电子系统维护（SCALA），产品风险管理以及出具相关月报。

2.Review all master batch records of Pro. Dept to be approved in IDEA in time, ensure the content, format and properties etc in accordance with BI requirement.

审核IDEA系统内所有待批的生产部主批次记录，确保其内容，格式，属性符合BI要求。

3.Organize to ensure product quality review for all product and scan the certificate to corporate in time

组织并确保按时完成产品质量回顾，并扫描证书递交集团。

4.Continuing improve the process.

持续优化产品质量回顾流程

5.Update SOP related to Product quality function according to business needs and regular review to ensure comply with GMP and BI global requirement.

根据业务发展需求和定期审核的要求更新产品质量的相关SOP，符合GMP规范，集团操作规程等法规要求。

6.Maintain and optimize the GMP documentation system to ensure all documents are managed align with SFDA and BI guideline requirements under GMP condition with simplify, efficient and allowable cost.

维持并优化GMP文件系统以确保所有文件在GMP环境中符合SFDA 和公司指南的要求下简单，经济，有效。

7.Regular on-spot check to ensure the SOP execution comply with company’s and GMP regulation.

定期现场检查确保SOP执行符合公司规定和GMP法规要求。

8.Support serialization code implementation.

支持药监码实施。

9.Fulfil the other temporary task assigned by QA Supervisor

完成QA主管临时交付的任务

10.To participate organization activities.

参与组织行为。

Required Experience*

所需的工作经验背景*

1.Bachelor or above, GMP concept, Pharmaceutical or related discipline

学士及以,上GMP, 药学或其他相关专业

2.At least 2 year in Quality Assurance and/or in a manufacturing environment within the pharmaceutical industry. Multinational pharmaceutical company experience is preferred.

至少 2 年QA和/或医药行业工厂工作经验，跨国制药企业经验优先考虑。

3.CAPA management and Internal Audit Experience is preferable.

CAPA和内审管理相关经验优先

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)*

所需的能力(技能、经验、胜任能力)*

1.Good English writing, reading, listening and speaking

良好的英文听说读写能力

2.Good knowledge of GMP

良好的GMP相关知识

3.Familiar with related local regulations

熟悉当地相关法规

4. Good team player

良好的团队合作

5.Good organizing and communication ability

良好的组织沟通能力

6.Sense of urgency, precision and reliability

紧迫感，不断进取，可信

7.Willing to learn and open to new ideas, constructive thinking, initiative and proactive

坦诚，积极进取

8.Be able to work under pressure

能承受压力

9.Good time management skill

良好的时间管理能力

关于勃林格殷格翰
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