合肥招聘

工作职责：

1. 协助质量负责人，全面负责质量控制工作，确保QC人员严格遵守相关法律法规、GMP相关规范要求，确保实验室安全规范运行；

2. 确保QC人员遵守公司的各项规章制度和SOP要求，确保检验工作符合数据完整性、可靠性要求；

3. 负责组织和完成原料、辅料、中间体和成品的取样、测试、留样观察、稳定性试验等工作；

4. 负责根据药典、注册标准、法规及公司要求制定/修订/完善生产或检定菌毒种、原辅料、包材、工艺用水、中间体、半成品及成品的质量标准及分析方法；

5. 制定/修订/完善检验用仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法，并予以实施，及监督QC人员执行；

6. 负责实验室相关设施、设备、仪器的确认/验证工作，负责分析方法确认/验证工作；

7. 负责实验室偏差、OOS/OOT、变更管理工作；

8. 负责稳定性考察、留样、委托检验等管理工作；

9. 负责QC人员管理、团队建设工作；

10.维护和改进部门质量体系，编制或更新相关管理文件。根据部门发展需求，配合本部门的人员规划、培训和考核，以满足生产各阶段的需求；

11. 领导交由的其他事务。

职位要求：

1. 硕士及以上学历；药物分析、分析化学、药学、化学等相关专业；

1. 5年以上药品生产企业质量控制管理经验，其中至少3年及以上生物制品企业质量控制管理经验；

2. 熟悉生物医药行业相关法规、相关药典和国内外涉及检验部分指导原则，掌握药品质量相关知识，熟悉生产企业上市产品质量控制和药品检验的各种常规作业程序，能够及时有效地发现并解决QC试验相关问题；

3. 有丰富的实验室工作经验，熟练掌握各种分析常用仪器的使用、维护和保养方法，例如HPLC、GC等；精通掌握各种理化分析；

4. 良好的英文听说读写能力；

6. 工作严谨，认真负责，积极主动，具备较强的分析判断，组织协调以及问题处理能力，具备良好沟通能力、团队管理及激励能力。

工作地点：巢湖

北大未名（合肥）生物制药有限公司是山东未名生物医药股份有限公司（证券简称：未名医药，证券代码：002581）旗下子公司山东未名天源生物科技有限公司的全资控股子公司，在安徽巢湖经开区安徽未名生物医药产业园区内投资设立，拟打造世界***的抗体药CMO基地。