合肥招聘

职位描述：
岗位职责：
1、参与制定公司发展战略规划，制定公司质量管理发展规划与质量管理体系；
2、根据GMP的要求，建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，参与制定公司的质量方针和质量目标并推动其贯彻实施；
3、组织编制、审批公司质量管理制度与工作流程，监督、检查制度的实施，并适时修订；
4、起草工厂主文件、质量手册；5、确保按GMP要求组织生产，监督GMP规范的执行；
6、贯彻公司的质量方针和质量目标，确保所管范围内的质量目标的实现；
7、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
8、确保完成所有必要的检验；
9、确保在产品放行前完成对批记录的审核；
10、审核或批准产品的工艺规程、操作规程，批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
11、确保所有与质量有关的变更得到充分评估并批准，审核和批准所有与质量有关的变更；
12、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
13、批准并监督委托检验和委托生产；
14、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
15、确保完成各种必要的确认和验证工作，确保关键设备经过确认，确保完成生产工艺验证，审核和批准确认或验证方案和报告；16、评估和批准物料供应商；
17、确保所有与产品质量相关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
18、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据，审核稳定性考察的结果；
19、确保完成产品质量回顾分析；
20、确定和监督产品和物料的储存和运输符合规定条件；
21、监督厂区的卫生状况；
22、审批产品召回及不良反应报告；
23、组织调查质量事故，对质量事故具有最终决定权；
24、监控影响产品质量的因素；
25、组织和负责接受外部机构对公司的质量审计或检查，确保内外部审计的缺项完成整改；
26、参与公司重大建设和研发及注册项目的决策；
27、审核、审批全公司质量相关费用预算、培训计划，并定期进行预算调整及控制管理；
28、分管部门与公司内外其他职能部门的沟通，及关系维护，加强与政府相关职能部门的沟通；
29、分管部门的安全管理（包括设施安全、人员安全、文件资料的保密等）；
30、分管部门与员工的日常行政管理、培训培养、绩效考核等团队建设工作，监督、检查分管部门各项工作及计划的执行情况，控制工作进程；积极与员工沟通，收集员工的意见与建议,并给予相应的解答或制定相应的改善措施；提升下级工作效果和效率。


岗位要求：
1、药学或相关专业，本科及以上学历；
2、八年以上大中型制药企业工作经验，其中至少五年的药品质量管理经验；
3、熟悉中国和欧盟GMP规范，了解生物药品注册的技术要求和相关法规，熟悉生物制药的一般工艺流程与质量控制；
4、接受过药品生产管理、质量管理、GMP管理、法律法规、产品放行等方面的相关培训；
5、具备生物制药生产质量管理，及药厂厂房建设方面的经验和能力；具有较强的全局思维、分析、判断、决策及解决问题的能力；较强的组织协调能力，保密意识强。具较强专业英文能力优先。 举报 分享

合肥天汇孵化成立于2012年6月26日，注册资本5亿，主营：科技企业孵化，技术转让，咨询与服务；高新技术产品研发与销售。是合肥天麦生物科技发展有限公司的持股企业。
我们希望发挥自身优势，借鉴国际先进经验，创建国际一流的生命科学产业孵化器，打造安徽生物制药产业引擎！
我们以生物制药工艺研发为主导服务，因此工艺创新实验室是整个组织结构与运营模式中的核心部位。

我们的使命：
    以生命科学的创新为动力，以研发全球生物新药为重点，以提供世界级先进水平的生物制药工艺
    服务为突破，建立集研发、孵化、工艺研发、融资服务为一体的产业发展模式，在改变中国生物
    制药工艺落后的现状同时，推动中国生物制药工艺水平跨越世界先进水平
我们的目标：
    通过孵化器建设，达到生物制药关联产业合作互动，实现社会健康、环境健康、人群健康，成为符合世界发展趋势的新药发展中心，成为中国乃至亚太地区生物制药产业发展的领头羊，促进合肥成为国际级生物制药中心城市的目标