合肥招聘

职位描述：
目的：在公司的质量管理体系下建立合同定制项目的生产质量管理制度，通过与客户的有效沟通，按照客户的要求组织协调内部资源，确保合同定制项目的完成。
岗位职责：
1、 负责合同定制项目生产质量管理制度的建立和运行，工作任务建立合同定制项目生产制度；
2、建立合同定制项目质量制度，合同定制生产质量制度的运行及协调。
3、负责合同定制项目质量技术管理工作；
4、工作任务配合集团总部与客户进行沟通，协助推进合同定制项目；
5、负责与客户制定项目实施计划，签订质量协议及质量管理相关工作方案；
6、负责按照项目计划推进质量管理及生产相关工作计划的执行；
7、负责按照客户质量及技术负责人要求及程序要求，执行相关变更、偏差、投诉调查、纠正预防、供应商管理及客户审计的要求，以及和客户的有效沟通；
8、负责按照客户要求组织工艺规程、批记录、质量风险分析、工艺验证、清洗验证等关键文件的编写及审核工作；以及必要时进行的QbD研究、报告文件的编写审核；
9、负责合同定制项目资源规划及项目知识管理工作。
任职要求
1、本科及以上学历，药学、生物相关专业；
2、外语要求流利的英文听说读写能力，尤其表现在制药专业英语方面；
3、工作经验5年以上制药相关企业质量管理经验，外资企业和通过国际认证的企业工作经验；
4、知识要求熟悉FDA、欧盟、中国GMP和药品相关管理法规；
5、技能要求熟练使用相关办公软件 ；
6、素质要求优秀的协调能力、团队合作能力及自控能力，较强的执行力、责任感及原则性； 举报 分享

安徽未名细胞治疗有限公司建有国内一流的细胞治疗研究中心和细胞制备中心，致力于细胞治疗技术的研发和应用。公司引进美国贝勒医学院，中国科技大学、南京医科大学、安徽医科大学等最新科研成果和临床治疗技术及其研发团队，主要开展以肿瘤靶向性T细胞为主的细胞生物治疗服务。公司已经建成2000㎡符合GMP规范的细胞治疗研究中心和细胞制备中心，成为国内技术水平较高的细胞治疗技术研发、服务和推广基地；正在完善基础研究、产品研发细胞培养、分子医学和质量控制等部门职能管理体系建设，创新和优化国内样本质量管理追踪系统。目前公司已经开展的业务包括CAR-T细胞治疗、干细胞和基因检测等业务。