菏泽招聘

职位描述：
上海唯科与上海津曼特同属四川恒康集团下全资子公司，此岗位为津曼特需求岗位。

上海津曼特生物科技有限公司是四川恒康集团控股的全资子公司，致力于从事肿瘤靶向治疗新药的研发及产业化的生物医药高新技术企业。公司成立于2012年，注册资本7000万元，地处张江高科技园区的核心位置。目前公司已建成约400平米的研发实验室，涵盖分子生物学研究、工艺研发、质量及分析中心，现有专业研发人员30余人，上游工艺研发实验室已配备3L、7L、50L、250L等不同规模的生物反应器；下游纯化实验室已配备3台不同型号的AKTA纯化系统；质量检测仪器包括酶标仪，毛细管电泳系统，HPLC系统和细胞活性检测系统等。

职位描述:

岗位职责：
1.全面负责公司临床试验工作的质量保证
2.制定公司临床研究相关SOP，定期审阅及完善SOP；确保临床试验全过程按照试验方案、SOPs、GCP（或ICH-GCP）进行
3.制定临床研究项目的稽查计划，并对临床研究机构的有关公司临床试验文件、临床试验用物料、试验现场及数据进行稽查
4.及时提交核稽查报告，提供纠正和预防措施；审阅所有稽查报告的回复及跟进，并汇总稽查问题及进行培训
5.负责公司临床研究稽查员的培训与工作指导



职位要求：
1. 临床医学、护理或临床药学专业，全日制本科及以上学历
2.拥有3年以上药物临床试验质量管理岗位实际工作经验
3.熟悉ICH/GCP及SFDA的相关政策法规
4.为人正直，责任心强，具备良好的GCP意识、较高的逻辑思维能力、执行能力、协调沟通能力和危机处理能力及团队协作精神
5.熟练使用Office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧
6.工作积极主动，善于沟通和学习，身体健康，能适应出差。 举报 分享

上海唯科生物制药有限公司于2000年12月注册成立，座落于具有“药谷”之称的张江高科技园区。其经营范围为基因药物的研发、生产和销售自产产品。
公司占地总面积27356.7 m2，一期总建筑面积11895 m2，其中主厂房建筑面积达5194 m2，并配有5426 m2的办公楼及工程楼、动物房等设施。厂区由世界著名的意大利设计公司STERIL S.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计，严格按照国家GMP、美国FDA、欧共体GMP标准设计建造，总价765万欧元生产设备全部从欧洲著名厂商进口。
    高起点、高标准的设计为企业树立了现代新型生物医药企业形象，更为企业产品走向国际市场打下了良好的基础。目前各项工程均已通过验收，生产车间已通过上海市食品药品监督管理局GMP认证。
    公司一期产品“天恩福--注射用重组改构人肿瘤坏死因子‘rhTNF—NC’”是第二军医大学科研成果，于2003年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的国家生物制品I类新药证书，主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。2004年7月，公司获得该药的生产批文(国药准字S20040048)，正式开始生产和销售。
    经上海市高新技术成果转化项目认定办公室和上海市高新技术成果转化服务中心审定，新型重组改构人肿瘤坏死因子(rhTNF-NC)被认定为上海市高新技术成果A级转化项目。