广州招聘

职位描述：
浙江艾森药业有限公司（衢州）
岗位职责：
1、按照中国新版ＧＭＰ及欧美法规要求，编写和维护车间技术文件和管理文件系统；
2、参照中国新版ＧＭＰ及欧美法规标准，对不断完善车间硬件和软件；
3、编写设备及工艺验证方案，维护和保证车间在验证状态下运行，使之持续符合法规的要求。
4、配合质量管理部门，做好迎接国内外官方或客户审计的准备工作；
5、负责合成车间生产管理文件体系的建设；
6、根据小试原料药合成工艺路线，完成中试及放大生产研究；
7、负责车间的生产计划编制与执行、下达工作指令、确保完成生产任务；
8、负责车间生产安全、质量、环境、员工职业健康安全体系的建设并监督其有效运行；
9、负责车间的管理，包括人员管理、生产管理、员工培训、绩效考核等。

任职要求：
1、本科以上学历，10年以上相关工作经验，合成、化学、制药等相关专业；
2、有3年以上化学合成车间主任经验，熟悉化学药品生产工作流程与操作，熟悉相关SOP编写；
3、熟悉合成工艺，能熟练的设计出合理的合成生产路线和优化反应，熟悉化合物的分离、分析手段，并能进行专业的解析；
4、熟悉GMP知识，并熟练应用GMP对生产质量进行控制；
5、参加过FDA或EDQM认证者优先；
6、执业药师或工程师优先。 举报 分享

艾森简介
 
艾森公司创立于2002年，由海外留学人员创办，是一家具有国际生命科学、尖端医疗诊断仪器和创新药物研发能力的生物医药公司。总部设在被誉为“生物谷”的美国加利福尼亚州圣迭戈市。2003年在杭州西湖区分别设立艾森生物（杭州）有限公司，专注于生命科学仪器研发、生产、销售。艾森生物已于2018年8月被全球五百强安捷伦科技有限公司收购，未来将是安捷伦旗下的细胞分析部门。
在高端医疗器械和诊断试剂开发应用领域，艾森生物已掌握了微电子生物细胞传感器芯片制备、生物信号向电子信号转化、数据采集和分析、配套分析软件设计等技术。目前，已自主开发并生产出了流式细胞仪系列产品和实时无标记细胞分析系统。其核心产品NovoCyte智能型流式细胞仪，于2012年投入研发，2014年上市销售，填补了国内技术和产品空白，打破了国外大型公司的垄断，有助于提升国内卫生机构在白血病、艾滋病等重大免疫性疾病的临床检测能力。NovoCyte流式细胞仪现有14种型号产品均获国家注册证，先后完成浙江省科技成果登记，荣获杭州市科技进步奖，并被列入“浙江制造精品”名录。其配套试剂产品也已获8个国家注册证。艾森生物是国内较早获得流式细胞仪医疗器械临床注册证的企业，公司于2015年底参与制定流式细胞仪的新国家标准，增加了更高标准的核心指标，将代替现有《中华人民共和国医药行业标准YY/T 0588-2005——流式细胞仪》。
艾森的RTCA实时细胞分析系统，为新药开发提供了高效、可靠的心肌细胞毒性评价方法，成功填补了这一技术领域的空白，极大降低了新药开发的风险和成本，提高了公众用药的安全性，同时为心血管疾病的基础临床研究提供了新的方法。产品用户群包括全球500强的强生、辉瑞、默克等大型制药公司，及美国卫生研究院（NIH）、美国肿瘤研究所（NCI）、美国环境保护署（EPA）、哈佛大学、斯坦福大学、Scripps研究所、Salk研究所等世界***研究机构。现已拥有三大类10多个产品，被全球30个国家、2000多个大型制药企业和研发中心广泛应用，被美国FDA指定作为药物心脏毒性评价技术平台，有望被FDA纳入国际药物心脏毒性评价的技术新标准。
艾森矢志走自主创新道路，致力于国际化发展、国际品牌建设和国际创新团队打造，并努力保持与全球生物科技、制药行业和学术界的紧密合作，努力为促进生命科技产品研发和医药健康行业的持续创新做出自己的贡献。
艾森生物：https://www.aceabio.com.cn/