广州招聘

(一) 遵纪守法、坚持原则、实事求是，和药监局定期沟通和回报各项工作；

(二) 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

(三) 经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；

(四) 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

(五) 具备良好的组织、沟通和协调能力；

(六) 无违纪、违法等不良记录；

(七) 相当于副总经理以上高级管理人员；

(八) 第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；

(九) 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：

1. 质量管理体系文件的批准；

2. 风险管理报告的批准；

3. 过程确认方案和过程确认报告的批准；

4. 工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

5. 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

6. 每批次原材料及成品放行的批准；

7. 不合格品处理的批准；

(十) 关键原材料供应商的选取；

(十一) 关键生产和检测设备的选取；

(十二) 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

(十三) 其他对产品质量有关键影响的活动；

(十四) 管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识；

(十五) 管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：

1. 该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；

2. 生产和质量控制文件齐全；

3. 生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

4. 所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格；

(十六) 在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：

1. 在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；

2. 每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；

3. 督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

4. 其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形；

(十七) 因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任；应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件；

(十八) 接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第十三条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能；接受管理者代表质量管理职责转授的人员经培训后，方可上岗。

广州东林生物科技有限公司创立于2004年3月，位于广州萝岗区经济技术开发区，是开发、生产医学诊断试剂与设备专业化公司。

 公司组建了以硕士研究生为主的研发团队，现在在开发区蓝玉四街九号科技园四楼，有办公厂房2500平方米，企业现有员工58人,80%具有本科以上学历。

公司早期以检验试剂零售批发为主，其中2005年，取得广东省卫生厅全省艾滋病耗材唯一配送单位，2008年又取得康乃格生化试剂我国总代理。

2009年公司建立自己的研发实验室与厂房研发生产化试剂及各类生化清洗液，其中生化清洗液在全国市场占有率为国产前三名，同时，我们与广州众多高校及相关试验室建立了紧密联系，在同行中享有极高的信誉。公司所有生化试剂、生化清洗液、洗手液等产品都有自主知识产权各注册商标，产品已销售到国内外多家医疗单位和学校实验室。

我们本着了"勤奋、好学、务实、进取” 的企业理念.为客户提供高新精确的产品和一流的专业服务，努力为中国医学诊断行业的繁荣发展做贡献。