广州招聘

岗位职责

1. IVD产品注册的咨询辅导；

2. 熟悉IVD生产/经营企业法律法规、IVD产品注册流程及产品注册资料的编写与申报

3. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；

4. 负责撰写IVD产品技术文件（产品综述/产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；

5. 负责对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；

6. 对公司市场部提供必需的技术支持；

7. 了解医疗器械市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈；

8. 负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。

任职要求

1. 医疗器械、生物医学工程、化学、生物技术等相关专业本科以上学历；

2. 两年以上IVD产品注册、研制、实验操作工作经验；

3. 熟悉诊断试剂类产品标准及医疗器械行业其他相关标准；

4. 具有较强的组织协调沟通和表达能力、应变能力；

5. 工作认真细致，责任心强，具有较强的团队合作精神，能迅速吸收新的知识和技能；

6. 有IVD临床经验优先。

——专业技术水平、工作经验未达上述要求，可作为助理。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州?北京?上海?苏州?深圳?济南?美国）
    成立于2004 年2 月，从事医疗器械法规咨询、医疗器械产品注册、体系认证和产品认证的医疗器械咨询机构。公司辖下有广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国等七个全资子公司，广州总公司办公面积达2000平方米，并成立了技术部、项目部、客服部、管理部、营销部、培训部等六大部门，严格按ISO9000 质量体系进行运作，建立了咨询项目在线管理系统、开通400 全国免费咨询热线，形成了强大的技术服务网络。是全国规模最大、技术实力最强的医疗器械专业咨询机构。公司网址：http://www.osmundacn.com
我们能为医疗器械企业提供
我们能为医疗器械企业提供从厂房选址、洁净厂房设计建造、产品工艺设计、产品测试、临床试验、质量体系建立到国际医疗器械注册（FDA、SFDA经营许可证、生产许可证、产品注册证、CEMDD/IVDD/PPE、CMDCAS、TGA、JPAL、KFDA）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货等全方位解决方案。目前，我们已帮助1200余家国内外企业通过各类医疗器械注册认证并和多家知名医疗器械集团签订长期咨询服务协议和外包审核协议。
奥咨达的顾问和导师团队
奥咨达公司员工中已超110人，70% 以上为本科和硕士以上学历，顾问师团队汇聚了大型医疗器械企业和知名认证机构的精英，拥有丰富的企业管理和注册、认证工作经验，并与英、美、德、瑞士等知名国际认证机构、国内权威认证机构、测试机构具有长期友好的合作关系。我们以提高企业管理水平，提升企业品牌形象为宗旨；以最专业的导师和最优质的服务，共同达成您的目标。
奥咨达医疗器械咨询机构是：
       中国医疗器械行业协会会员
       广东省生物工程学会团体会员
       上海市医疗器械行业协会会员
       欧洲OBELIS（O.E.A.R.C.）世界医疗器械一站式服务中国唯一合作伙伴
       美国CGIT医疗信息平台中国合作伙伴
       江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟成员
       江苏省医疗器械行业协会会员
       广东省医疗器械质量监督检验所战略合作伙伴
       广东省医疗器械质量监督检验所检验业务监督员
       广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会委员单位
       佛山市医疗器械行业协会理事单位