广州招聘

【岗位职责】
1、负责建立和维护MAH公司质量体系；
2、负责根据药品质量管理的法律、法规，确定MAH公司的质量体系中各规则的要求，以及相应要求的执行、跟踪和改进；
3、对与产品质量有关键影响的事项，拥有否决权，如受托机构的选取、关键物料供应商的选取、质量关键岗位人员的选用等；
4、负责完善MAH公司与受托机构之间的委托合同，签订双方的质量协议，确保MAH与受托机构之间分工合理、责任明确；
5、负责评估受托机构的生产条件（或其余业务条件，如研发条件、仓储条件、运输条件、检验条件等）、技术水平和质量管理情况，确认受托机构接受委托的条件和能力；
6、负责产品相关技术资料（如注册证书、药监部门批准的生产工艺等）的保存，并确保相应技术信息正确传递给相应受托机构；
7、负责产品相关各类技术文件（如工艺文件、验证/确认文件、风险评估文件等）的审核和批准；
8、负责产品相关所有供应商的审计、评估和批准；
9、负责MAH公司的质量体系自检，保证自身体系持续合规；
10、负责跟进受托产品的GMP现场核查，确保所生产的药品符合GMP要求；
11、产品上市后，负责产品的上市放行审核，执行每批产品的上市放行；
12、产品上市后，负责产品相关所有质量事件（如变更、偏差、OOS、不合格品处理、质量投诉、召回、返工等）的调查和批准；
13、产品上市后，按照药品质量管理的法律、法规规定进行年度报告，确保公司与药监部门之间的沟通顺畅，并在公司接受药监部门的检查期间，确保各相关部门积极配合、协助检查组开展检查；
14、产品上市后，跟踪药物警戒委托工作的情况；
15、其他法律、法规规定的责任及相应的工作安排；
16、公司领导交予的其余工作。
职能类别：
药品生产/质量管理
关键字：
制药制剂药品

广州迈凯安生物医药研究院有限公司成立于2019年9月。公司以广东南山医药创新研究院、中科院上海药物所长三角药物高等研究院为依托，与印度康咖德生物制药、加拿大IPC、广东呼研所、江苏安吉尔医药等国内外多家医药技术研发机构、高等院校、医药生产企业进行联合联盟，致力于药品制剂开发（包括药学研究和临床研究），在药品全生命周期开发、项目管理、咨询及MAH代持等方向能持续高效为广大医药企业提供服务。