广州招聘

工作职责:
1、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标，组织质量目标分解并监督执行；
2、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；
3、组织贯彻、执行医疗器械行业相关监管法规、医疗器械行业相关质量管理标准，以符合法规的要求；
4、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
5、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；
6、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
7、负责质量内部审核，监督公司内部各部门质量管理体系运行情况，以保证各部门各项工作的顺利开展。
任职资格:
1、 专科及以上学历，医疗器械相关专业（医疗器械、生物工程、医学、机械、材料、机电、自动化类等）；英语能力良好；
2、具有3年以上医疗器械质量管理工作经验，熟悉产品、生产和质量管理情况；
3、熟悉医疗器械注册人制度；
4、熟悉ISO9001 、ISO13485质量管理体系，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式；
5、熟悉医疗器械产品法规或质量管理标准（如：GMP、FDA、MDR法规等）；
6、有较好的体系文件和检验文件编辑能力；
7、具备优秀的领导能力、组织、沟通、协调能力、分析解决问题能力，严谨、务实、责任心强
职能类别：
医疗器械生产/质量管理
关键字：
gmp医学机械医疗器械英语自动化质量管理机电iso13485医疗器械行业

欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司诚聘