广州招聘

质量受权人&质量总监
职位描述：
1.贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
2.组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
3.对质量管理活动负责，行使相应的决定权和否决权。
4.在药品生产质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，参与现场核查，督促企业整改并上报药品监督管理部门。
5.向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。
6.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责。
任职要求:
1.药学、生物学相关专业本科及以上学历。
2.至少5年大中型生物制药企业的质量管理工作经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
3.熟悉GMP及FDA、CFDA相关指导原则或质量管理体系，熟悉GMP认证资料准备，有实际的GMP认证经验。
4.具备出色的质量管理能力，较强的统筹、协调、分析和判断能力，良好的沟通协作能力，优秀的组织能力。
5.无违反药品管理相关法律法规的不良记录。

广东珩达生物医药科技有限公司（珩达生物，HugTa
Biotechnology Co., Ltd., 以下简称“公司”）是一家新型原研药
物开发与生产企业。公司立足大湾区，聚焦全球仍缺乏安全有效预
防和治疗手段的流行性***、免疫性疾病、神经系统疾病和恶性
肿瘤等严重危害人类健康的重大和难治性疾病，致力于突破疫苗、
抗体等生物药和小分子化学药物开发的技术瓶颈，开发出国际***
或同类***产品，以成为中国乃至全球创新药物研发的领 先者。
公司的研发团队以其全球化视野和多学科背景，集成应用高能
级多元前沿技术融合创新，极 具远见地创建了国际领先的新一代原
研药物开发平台。研发团队注重自主创新、源头创新，针对新的关
键病理分子靶点和已有产品的明显缺陷而设计创新药物，保证了产
品具有差异化竞争优势和市场不可替代性。公司掌握在研产品的核
心关键技术，技术创新水平已达到或超越了国内外同类企业。公司
产品管线的成功开发将填补全球范围内多项现有药物不可及或无药
可治疾病的临床治疗空白，产生巨 大的社会效益和经济效益，公司
目前正在加速推进各产品管线的产业化进程。
“让生命更有质量和尊严”是珩达生物永恒的使命，公司期望
通过高效及突破性的技术创新，贡献于人类的健康事业。