广州招聘

岗位职责

1. 为所有临床试验项目提供数据管理方面的专业支持，并负责全过程质量控制；

2. 完成数据管理规章制度，数据管理业务SOP 及质量管理体系搭建工作；

3. 参与制定临床数据管理解决方案和进度计划；

4. 撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等，负责及时更新和存档；

5. 组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计；

6. 监督全部数据活动，包括CRF表数据和外部电子化数据的写入，审查，验证、日常清理以及质疑；

7. 负责数据库的数据审核，组织数据审核会议；

8. 负责定期组织实施数据管理相关专业培训，提高公司部门数据管理业务水平；

9. 进行数据导出并产生研究数据集，供临床统计分析；

10. 积极完成交付的其他工作任务。

岗位要求:

1. 医学、药学、卫生、统计、计算机及相关专业，本科/硕士学历；

2. 具有较丰富的药企、医疗器械企业或CRO企业临床数据管理经验；

3. 熟悉临床试验全过程、数据管理流程和系统，有EDC使用经验，熟悉国内外数据管理相关指导原则；

4. 工作认真负责，具有优秀的沟通、协调、团队合作及解决问题的能力。

熠品（Epintek）是一家由国有资金、地方政府与知名生物医药投资机构共同投资设立的医疗器械研发外包CRO与检测机构，公司聚焦于医疗器械与生物医药行业，为国内外企业提供全品类、全流程的临床前研究、检验检测、动物实验、临床研究、法规注册等CRO服务。
熠品集团运营中心位于上海虹桥商务区，生物医疗和电子医疗器械实验室位于苏州吴江和工业园区，植介入与生物材料实验室位于合肥高新区，西南生物实验基地与无源耗材检测中心位于贵阳白云区，高性能医疗器械大动物实验与医学转化中心位于上海东方美谷，同时熠品与上市公司山东新华在淄博合资设立了医学影像与电气医疗研发与检测实验室。
熠品集团建成与在建实验室面积约4万平方米，是目前国内领先的重资产CRO机构。实验室与检测中心先后获得了中国CNAS，CMA资质，以及美国A2LA，IAS等资质，能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。
实验室研究到临床与法规的全流程服务是我们的独特竞争力。熠品实验室为客户提供医疗器械电气安全检测、性能试验、EMC电磁兼容、动物试验、化学表征、微生物试验、生物相容性、清洗消毒灭菌验证、包装老化、物理化学性能等综合性检测服务。也能够提供医疗器械风险分析、有限元分析、软件评估、可用性工程、临床评价等综合性技术服务，可满足企业从研发到临床注册过程的各种研发与检测需求。熠品拥有临床医生主导的临床试验团队，包含医学编辑、临床监查、数据整理、统计分析、质量控制等部门，具备从立项、方案、筛选中心、质控、报告等临床试验全程服务能力，为注册提供临床数据保证。熠品拥有经验丰富的法规注册团队，团队核心人员主要来自于医疗器械生产研发型企业以及国际法规咨询机构，熟悉中、美、欧市场医疗器械注册、认证法规、质量体系及检测要求。
熠品集团目前正处于高速发展的黄金时期，通过持续的硬件与人才团队建设，正不断巩固在生物医药CRO领域的综合性竞争力。熠品为人才提供丰富的锻炼与培训机会，多样化与宽广的上升通道，具有竞争力的薪资以及股权激励。诚挚的邀请生物医药领域的优秀人才加入熠品的创新创业团队，共同努力打造国际领先的CRO服务平台！