广州招聘

岗位职责

1.协助企业质量管理体系（技术文件为主）的编制、修订工作。

2.协助做好质量管理体系认证、产品认证、CE、510（K）等产品认证、证书维护工作。

3.及时关注与产品相关的国家法律、法规的更新，并进行收集整理，适时宣贯。

4.依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南》等相关法规文件，做好每年度的风险评价报告。

5.依据《项目管理规程》的要求和上级公司项目管理要求，做好企业各类项目的立项、项目建议书等审批流程的监督和指导，每月及时准确的上报项目管理工作总结。

6.协助企业医疗器械行政许可和产品注册的办理、变更、备案等事宜，按要求做好注册、备案事宜的进度安排、资料上报、注册费用跟踪及进度跟踪等事宜。

7.协助与医疗器械行政管理部门的例行检查、联络。

8.根据国家医疗器械抽验工作，做好企业关于所抽验样品确认工作的相关资料文件。

9.按照销售的要求，做好医疗器械产品广告至药监局备案及跟踪进度事宜。

10.其他工作职责

（1）适时进行工作汇报，提出保证产品质量的意见和建议，不断完善质量保证体系。

（2）协助优化所辖技术质量部的工作流程，落实基础管理提升工作。

（3）完成领导交办的其他临时工作。

任职资格

（1）学历：正规院校（不含二本以下院校）大专以上。

（2）所学专业：无要求。

（3）年龄：22岁（含）以上，36岁（含）以下。

（4）职称：不限。

（5）必备的专业技能：熟悉相关法规政策；熟悉质量管理知识；

    广州源临医疗器械有限公司创立于2010年，主要从事泌尿、麻醉、呼吸等领域医疗器械的研发、生产和销售，产品广泛应用于手术、治疗、急救和护理等临床医疗领域。
    公司具备医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证，并通过TUV:ISO13485体系认证，目前在国内已取得6个医疗器械注册证，21个产品欧盟TUV:CE(0123)认证，多个美国FDA(510K)注册认证。公司是国家高新技术企业，知识产权贯标认证企业，入库科技型中小企业，同时亦是广东省医疗器械管理学会理事单位，广东省医疗器械行业理事单位，连续多年广东省重信用守合同单位。
    我们坚持“以人为本、以质为重、共同发展、共享成果”的发展理念，倡导“严谨，和谐，创新，向上”的核心价值观。
    欢迎您的加入！


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