广州招聘

岗位职责：

1、参与药物警戒质量管理体系的建立，完善药物警戒工作规范流程；

2、负责项目个例安全报告（ICSR）的接收，录入，处理和审核，确保报告信息完整，准确；

3、根据公司SOP及国家法规要求，提交个例安全性报告至监管部门或国家ADR中心上报；

4、撰写定期安全性更新报告（DSUR/PSUR）及风险管理计划（RMP）；

5、负责项目规定的文献查询并汇总资料；

6、及时查阅法规及药物警戒相关条例，确保不良事件的上报符合现行法规要求；

7、对公司内部和外部人员药物警戒培训并对培训记录进行存档；

8、对药物警戒部门相关文件进行存档以及维护；

9、协助部门经理完成监管机构的审计；

10、其他药物警戒相关工作。

任职要求：

1、医学、流行病学、临床药学、信息统计等相关医药专业，大专及以上学历；

2、1年以上相关药物警戒工作经验；

3、熟悉药物警戒系统和临床试验安全数据处理和上报的整个流程；

4、了解药物警戒相关法规，熟悉医学专业文献检索并有较强的文字组织和摘要能力；

5、独立思考和解决问题的能力、极强的学习能力及良好的团队合作能力。

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