广州招聘

1、？负责临床试验的监查工作，包括医院筛选、立项伦理申请、临床试验资料对接和管理。
2、？参与临床方案、ICF、CRF等临床试验相关文件的制定和审核，以及协助临床数据的整理。
3、？与临床试验相关CRO协调，跟进临床试验进度，及时反馈与解决问题。
4、？负责药品注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪解决研究及申报过程中遇到的问题；
5、？及时掌握药品注册政策和品种动态，对有关注册要求和程序提出合理性建议；
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要求：
1)？生物、医药相关专业本科及以上学历;
2)？熟悉GCP/ICH相关法规知识，熟悉临床试验的流程；
3)？熟悉NMPA、FDA药品注册流程；
4)有临床试验立项、伦理、遗传办申请、临床数据整理等经验优先；
5)具备一定的英语阅读能力; 良好的逻辑分析能力和文字组织能力；
6)能够承受一定的工作压力吃苦耐劳;
7)具有良好的团队意识，有较强的沟通协调能力，工作积极主动。
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目前工作主要是回复FDA和CDE的问题，补充数据。最主要的是临床试验，需要跟CRO对接，审核临床数据和文件和配合CRO准备立项和伦理申请的文件。

华津医药是一家致力于创新型生物抗肿瘤药物开发，以满足全球恶性肿瘤治疗市场需求的生物制药公司。
自2016年成立以来，公司逐步建立了全球广谱溶瘤细菌技术平台，并完成了核心产品SGN1（桑美威克，SalMet-Vec）的临床前研究、CMC生产工艺开发以及符合GMP标准的规模化生产设施配套。截至2021年3月，公司已取得美国FDA针对SGN1静脉注射和瘤内注射的新药临床试验（IND）申请2项批准。当前，先发核心产品SGN1已在美国开展针对多种恶性实体瘤的I期和IIa期临床试验，预期在3年内将获得多项孤儿药（Orphan Drug）及突破性疗法（Breakthrough Therapy）认定。
公司产品具备完全自主知识产权，已建立起全球范围超过40项专利的保护体系。公司研发团队拥有突出的创新药物开发能力；在研产品管线将围绕恶性肿瘤的治疗，在SGN1单药、联合用药的基础上不断推进和丰富，为攻克肿瘤而持续创新和发展。
华津医药欢迎各位有志之士的加入！

公司福利：
上班时间：五天工作制，弹性工作时间：上班8:30-9:00、下班17:00-17:30。
为员工提供法定节假日、带薪年休假、带薪病假、考试假、婚假、产假、丧假等各类带薪假期。
入职即为员工购买社保和公积金。
丰富的员工活动：员工生日会、下午茶、旅游、羽毛球等活动。
良好的企业文化，拥有活跃、融洽的工作氛围和完善的员工成长培训体系。