广州招聘

1.熟知医疗器械生产经营相关法律法规和行业政策，全面负责公司质量相关工作，并建立相应管理机制和管理体系；
2.全面负责公司管理体系的建立、维护和完善，尤其是无菌植入医疗器械管理体系的建立和维护，统筹培养企业质量管理人员，协助管理者代表制定方针和目标；
3.组织质量管理体系的内部审核，管理评审，负责应对外部体系核查，落实方针和目标；
4.组织制定和实施纠正预防措施，提升质量管理体系运行水平，逐步推行全面质量管理；
5.组织产品质量检验和质量保证活动；负责开展对职工产品质量管理方面的教育培训工作，负责质量部部门规划、人员培养和绩效考核等管理；
6.全面负责已上市产品质量决策，负责原材料、中间品、产品的放行，对客户提出的问题，能及时给予反馈；

7.熟悉医疗器械产品注册，配合公司新产品设计开发过程及设计更改过程中的检验、试验或验证工作；

8.负责医疗器械种类、质量的记录，相关资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；
9.负责管理体系贯彻和监督;负责产品不良反应信息的处理及报告工作，向监管机构报告；

10.全面负责公司体系运行的变更、偏差、验证与质量回顾等工作。

任职要求：
1. 统招本科以上学历，材料学、化学、检验、机械、药学、生物医学工程、医疗器械等相关专业,5年以上质量管理工作经验（部门经理），有无菌植入质量管理经验者优先，有口腔医疗器械质量管理经验者优先，有医疗器械注册人制度产品质量管理经验者优先;
2.熟练使用OFFICE办公软件，熟悉常用质量管理工具，熟悉医疗器械监管法规;
3.掌握质量管理体系的建立及运行、具有独立编写质量管理体系文件的能力;
4.良好的职业道德，能承受工作中的压力，能积极地解决工作中的问题。坚持原则，组织协调能力强，有较强的团队意识;
5.具有ISO13485内审员资格证、参加第三方质量体系培训并取得证书优先考虑；
6.工作地点：北京或佛山。

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