广州招聘

本岗位为广东医谷南沙产业孵化器入驻"广东海思卡尔医疗科技有限公司"代为招聘：

广东海思卡尔医疗科技有限公司，是一家自主研发、生产、销售III类医疗器械的高新技术企业。专注于微创医疗介入治疗设备、器械领域，致力于链接医学与工程技术，以提升治疗效率，降低费用，缓解病痛为己任。公司成立于2019年，坐落于粤港澳大湾区核心区南沙区医谷，生产厂房占地2000多平米。海思卡尔医疗科技发展有限公司作为集团未来的上市主体，落户南沙成为大中华区的研发、生产、供应链、销售中心。海思卡尔医疗科技发展有限公司集合跨学科技术，将现代医学与电子、机械、材料软件（算法大数据）有机结合，与国外科研中心合作，将成为全球同步亚太领先的心血管腔内影像研究中心。

职责描述：
1、协助上级进行质量体系的认证，接受外审检查，组织公司相关部门，落实检查实施和协调工作，定期进行GMP检查；
2、协助上级组织公司内部审核的工作，对不合格项提出改进意见；
3、协助上级对生产现场和部门的质量文件的落实情况确认；
4、负责质量部门相关文件的起草，验证方案的起草，验证的组织及后期验证资料的归档整理；
5、负责组织生产过程的质量分析和处理跟进；
6、参与车间相关验证（确认）、验证（确认）的实施、车间相关偏差的调查与处理、车间相关变更的审核和实施跟踪；
7、参与产品年度质量回顾报告的起草、车间不合格品的调查、跟踪审核与处理；
8、医疗器械GMP相关文件的审核和不良事件的调查以及CAPA。

任职要求：
1、医药、医疗器械、生物工程、高分子材料或相关专业、大专或本科以上学历；
2、具有2年以上同岗位管理工作经验，有通过医疗器械GMP认体系考核经验的优先；
3、熟悉验证（确认）工作，有变更、偏差、风险评估、验证等相关经验；
4、熟悉医疗器械相关法律法规；
5、熟悉处理不良事件和CAPA等经验；
6、通过ISO 13485管理培训，有ISO13485内审员/医疗器械GMP初级内审员资格证者优先；
7、有较强的文字组织能力。

广东医谷成立于 2014 年，是专注于生物医药及医疗器械产业投资孵化平台。广东医谷南沙产业孵化器坐落在广州南沙自贸区核心区域，毗邻南沙港，总建筑面积约18万平方米，总投入费用7.8亿元，是广州市重点工程及重点扶持单位，配套***公共实验室、检测室、***第三方医药物流平台，拟引进医疗企业500家，致力于打造世界一流的医疗产业创新中心。
目前已有200多家企业入驻，其中院士企业2个、海外高层次人才团队企业13个，创新人才团队企业若干，涵盖生物医药、高端医疗器械、基因编辑、免疫治疗、干细胞、物流配送、医疗产业基金、认证注册及综合配套服务等领域的企业，为园区开展丰富而卓有成效的国际交流活动奠定了良好的基础。2019年园区企业产值达7.86亿元，研发投入1198万，增长潜力巨大。