广州招聘

岗位职责：

1. 建设研发质量体系和产品质量体系；

2. 负责进行日常原始记录的合规性巡查，确保原始记录和台账的书写规范性和及时性；

3. 负责研发中心的偏差和变更的管理，负责偏差和变更编号分发、报告审核、存档和阶段性回顾，负责协助偏差调查小组进行实验室异常情况根本原因调查；

4. 负责进行研发各类记录的受控管理（包括空白检验记录及批记录、原始记录本和台账）；

5. 负责研发各类SOP（包括仪器设备SOP、部门或中心级SOP）的审核、分发、培训宣贯和监督实施工作。负责各类研发方案和报告的审核（包括研发质量标准、报告单、设备确认方案或报告、方法学验证方案或报告、研发实验室设备URS、各类研究方案、技术转移方案、稳定性实验方案等）的审核和放行；

6. 制定设备确认/校准计划，并监督实施，保障研发用仪器设备在确认/校准有效期内；

7. 负责组织验证活动的组织和执行并提出指导和支持，负责编写项目验证文档。

8. 负责项目质量风险评估，进行项目质量审核、审计和合规性监督。跟进研发项目技术转移过程。

应聘条件：

1. 本科以上学历，医药专业或生物学相关专业。

2. 具有在生物药、疫苗企业或CDMO公司3年以上工作经验，其中1年以上质量部门管理运营经验。

3. 熟悉GMP法规、ICH指导原则，有临床用或上市药品的质控经验。

4. 有疫苗质量管理经验优先。

5. 实施新建厂房、质控实验室，建立质控体系经验者优先。

6. 娴熟的办公设备及办公软件操作技能。

7. 具有良好的沟通能力和团队协作精神，责任心强，有计划性及良好的时间管理能力。

广州恩宝生物医药科技有限公司为国家***特聘专家创立。公司致力于研发具有我国自主知识产权的国家一类生物药，包括用于预防呼吸道传染病的相关疫苗研发，同时开发具有靶向效果的溶瘤病毒。公司均有完备的技术储备，已申请多项国内及国际专利。短期（3-5年）内以将腺病毒疫苗尽快推向临床前安全性评价并进行临床试验申报为目标，未来将更一步从事全方位的科技研发与产业拓展，以期奠定呼吸道传染病预防及治疗的国际地位。