广州招聘

岗位职责：

1、负责对受托生产企业起草的质量标准、操作规程、验证方案及其他质量控制文件进行审核修订，确保受托生产企业的质量控制行为按照经批准的标准和操作规程进行操作；

2、负责受托生产企业质量检验过程中出现的OOS调查及处理；

3、参与公司供应商审计工作；

4、负责委托产品第三方检验机构的筛选及合同的签订，样品的送检及结果的跟踪；

5、监督和协助受托生产企业完成受托产品留样、稳定性考察及检验管理工作；

6、监督和协助受托生产企业对设备及检验用具的计量管理工作；

7、负责对受托生产企业进行质量标准的培训；

8、负责审核受托生产企业的批检验记录、环境监测记录；

9、公司安排临时的其他工作。

任职要求：

1、精通药品(无菌）和原辅料的取样、理化检验、方法确认/验证等专业知识；

2、掌握《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》等质量相关的法律法规；

3、掌握中国药典、USP、EP、FDA的CGMP等理化检验相关法规和标准；

4、熟悉无菌药品相关的GMP知识，具有一定的药品检验专业知识和实际操作技能；

5、具有高度的企业忠诚度、责任感和敬业精神。

  广州泽盛药业科技有限公司成立于2008年，位于中国南方中心城市--广州。公司拥有专业的医药产品进出口业务团队、专业的销售团队，专业的法规事务团队（注册团队）以及专业的学术推广团队，可为客户提供原辅料、中间体、参比制剂、标准品的供应链服务、原辅料和制剂的注册代理、以及信息法规事务咨询服务。
  主营业务包括：
  （1）进出口供应链服务：包括药用原辅料、参比制剂的进口采购;
  （2）原辅料与制剂的关联注册申报，包括原辅料部分申报资料的撰写，负责跟进注册进程，原辅料的检验等服务。
  （3）制剂的进口代理服务，包括撰写申报资料，负责跟进注册进程，药品的检验，取得临床批件后进行临床试验，撰写临床申报资料，申报进口注册。
  （4) 临床研究试验方案设计，伦理报告的申请，受试者管理等服务。