广州招聘

1. 负责撰写及全程修订《研究者手册》、《临床研究方案》、《知情同意书（ICF）》、《临床研究报告（CSR）》及相关的临床医学文件；

2. 跟进临床医学文件审阅过程，将各相关部门的意见正确整合到文件中，确保对矛盾或模棱两可的评论进行阐明并适当解决；

3. 与研究团队紧密合作，按时保质保量地完成文件撰写、审阅及终稿，确保在临床医学文件中所陈述的试验结果和相关信息的准确性和可溯源性，符合GCP，SOP流程和相关法律法规；

4. 管理临床部产生的各类临床医学文件，随时准备配合QA部门的稽查；

5. 精通文献搜索、专题调研，并熟练撰写文献摘要，疾病、适应症摘要，临床研究综述；

6. 修订临床医学文件过程中，勇于质疑、持续论证，不断提高撰写质量和成效；

7. 具备以下经验可优先考虑：

参与过创建、整理撰写合规临床研究材料及相关SOP流程文件；

参与过医药行业的临床医学材料整理，熟悉临床研究相关文件模板；

参与过审核审查临床医学文件，参与过质量控制（QC）检查。

任职要求：

1. 本科及以上学历，医学或生命科学相关专业，两年以上医药行业相关经验；

2. 熟练运用office办公软件，具备熟练的英文阅读、沟通以及写作能力；

3. 有较强的自主学习及独立工作能力，良好的表达能力、沟通及团队协作能力，抗压能力；

4. 英语水平良好，要能够熟练阅读英文文献，独立检索英文文献并进行相关调研；

5. 具备以下经验者可优先考虑：

一年以上临床研究经验，并熟悉医学写作标准；

了解药物开发过程；

具备有关药物开发阶段的临床研究概念，了解FDA法规和ICH-GCP准则。

广东银珠医药科技有限公司（以下简称“银珠医药”）位于广东省佛山市顺德区，是一家专注于实体瘤治疗和慢性病免疫调节的医药创新企业，以口服化学创新药物研发和调控炎性微环境治疗为特色，主要覆盖肿瘤、自身免疫疾病领域。公司于2021年1月25日启动位于广州开发区企业加速器园区的研发中心，建筑面积3374.37平方米，是银珠医药着眼于新药开发，以羧胺三唑为基础，进行多层次多方位多管线研究开发，具备全剂型小分子化学药物小试中试一体化的研发平台。

   “苏恩·羧胺三唑软胶囊”是银珠医药自主研发的国家一类化学新药，现已圆满完成全部人体临床试验研究并启动新药上市注册申报。羧胺三唑软胶囊是通过调控肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用的全新机理抗癌新药，是基于肿瘤炎性微环境抗癌研究完成临床验证的抗癌新药，是面向一线IV期转移性肺癌圆满完成临床研究的抗肿瘤一类新药。新药临床试验由中国抗肿瘤医学泰斗孙燕院士挂帅，中国医学科学院肿瘤医院王金万教授、北京协和医院张力教授等国家权威专家领衔59家研究机构和400多位临床专家共同完成。