广州招聘

基本学历：博士 专业：药物分析、分析化学、药学等相关专业

工作经验：3年或以上工作经验（博士经历视同工作经验）

知识与技能：

1. 具备很强的药物分析、分析化学专业知识；
2. 熟悉HPLC、GC等分析常用仪器原理、操作以及使用；有丰富的药物分析工作实践能力；
3. 有丰富的创新能力，能独立开发方法，进行方法学验证；
4. 有基因毒性杂质检测方法开发及验证经验
5. 有丰富的药物注册研究（如杂质谱确定）经验

   6、有国内注册申报药学研究项目经验。

基本素质：

具有药学研究专业素养及相关工作经验；强烈的责任心和管理能力，较强的分析解决问题能力、有良好的语言表达和协调、沟通能力；良好的团队协作和创新意识；

所属部门：质量研究部 直接上级：质量研究部部长 直属下级：质量研究员

职位概要：

根据项目需求，从起始原料至成品的相关分析方法摸索开发，对项目产品的杂质谱根据最新注册法规及指导原则要求开展相应研究；起草检测方法的方法学验证方案，指导质量研究员或试验操作员完成相应验证，根据验证结果撰写验证报告；根据项目进度，按注册要求完成各进度要求的质量研究工作，最终按注册申报资料要求撰写相关质量研究内容；保证满足企业药物研发各阶段的质量研究工作，推动项目研发工作的顺利进行。

主要工作职责：

1.1  根据项目需求，结合最新注册法规，编制项目质量研究总方案以及质量研究进度表；

根据质量研究方案及进度表安排实施各项工作；指导质量研究员或试验操作员按试验方案开展试验。

1. 进行项目产品所需起始原料至成品的相关分析方法的摸索
2. 根据确定的方法起草方法学验证方案

开展方法学验证，完成方法学验证报告

3.1  按最新注册法规要求及指导原则，对起始原料/中间体/成品/物料质量进行研究；

1. 对杂质谱进行研究，对成品杂质进行溯源，推断杂质产生机理；
2. 对基因毒性杂质、元素杂质进行分析与剖析；
3. 建立起始原料/中间体/成品/物料质量标准

对产品进行稳定性

4.1按药品注册管理办法撰写药品研发质量研究部分的申报资料。 4.2协同注册人员进行技术申报工作，确保对注册工作的有效支撑。研究；

5.1掌握GMP对生产过程和质量管理的规范要求，推进研发部门和制造部门在新品种试产或技改工作相关技术资料以及试产相关记录的对接。

    白云山化学制药厂是广药集团十二五重点发展的战略性企业。企业始建于1987年，现已成为国内原料药行业的领跑者，是国内研发、生产头孢菌素产品品种最多、工艺***的厂家之一，是拥有核心竞争力的行业知名企业。
    本厂的特色产品头孢硫脒是医药领域***由中国制药企业首先研发上市的半合成头孢菌素，受国家专利保护。头孢克肟由白云山在国内率先上市。本厂的头孢拉定（含精氨酸）规模国内领先，目前已成独家生产。头孢曲松钠属于国家基药产品，市场占有率不断提升，头孢丙烯、头孢他啶（含碳酸钠）、头孢他啶（含精氨酸）、头孢匹胺等产品也质量上乘，得到客户的广泛认同。
    此外，本厂在非头孢类原料药方面的研发与生产也取得了重大进展，如俗称“伟哥”的西地那非、抗结核的对氨基水杨酸异烟肼、对降血脂有明显疗效的蜂蜡素等产品。
    企业2012年被授予“国家认定企业技术中心”，研发实力雄厚。以头孢抗生素和心脑血管药物为重点，开发手性合成技术、酶合成技术、头孢抗生素新母核的合成与应用技术、保护基与脱保护基技术、结晶、分离与纯化技术的研究与应用，研发成果获国家授权发明专利9项。近两年企业又招收了多名博士，以广药集团博士后工作站为平台，联合中山大学、暨南大学等高等学府共同开展产学研合作，成效凸显。
    企业已被广药集团确定为重点发展的战略性企业，近几年企业在努力做好广药集团内部原料药配套的同时，大力开拓国内、国际市场取得了快速发展，企业规模不断扩大，企业效益不断提升，行业影响力不断增强。在广药集团一体化运作、“11X发展模式”和“136发展方略”的指导下，广州白云山化学制药厂的发展前景必将越来越广阔！