广州招聘

1.执行工艺/系统设施/产品确认项目中任何质量相关活动，包括计算机系统、纯化水系统、洁净系统、压缩空气系统、灭菌、清洗、消毒、包装等行动符合法规要求；

2.完成所负责的确认和再确认活动中的确认计划、方案和报告、培训参与验证的相关人员；

3.在确认过程中进行风险分析、支持pFMEA和控制计划的制定；

4.维护现有确认登记信息、组织或监督工艺/系统设施/产品确认的定期评审；

5.监督并检查公司所有确认项目中活动合规开展、记录良好、文档齐备；

6.跟踪并熟悉法规和总部关于确认的最新要求；

7.跟进工艺验证进度，监督各验证问题按时关闭，产品工艺稳定和质量性能满足要求；

8.培训并指导公司执行确认工作;

9.协助质量实验室测试活动;

10. 协助进行质量体系维护、审核、改进等质量活动。

任职资格：

1.本科及以上，理工科等相关专业毕业；

2.三年以上医疗器械、制药、咨询行业确认工作经验，具有洁净厂房设施确认经验；

3.专业知识/技：

◆熟悉确认生命周期（3Q）和统计分析

◆熟练使用质量分析工具（如QC七大手法/DOE/SPC/MSA/FTA/Matlab）

◆熟悉风险分析知识和工具

◆熟练掌握cGXP及良好文件规范的要求

◆熟悉GAMP，21CFRPart11及FDA法规要求

◆良好的逻辑和演示能力

◆较强沟通协调能力和解决问题能力

◆能熟练使用WORD、EXCEL、PPT等办公软件

4. 能熟练进行英文阅读及书面工作，能进行日常英语沟通。

蔡司集团来自于德国，是拥有172年历史的全球光学和光电行业的技术领导者。蔡司集团医疗技术股份公司是世界先进的医疗技术公司之一，其在德国证券交易所挂牌上市，其业务涉及眼科、神经外科、整形和修复外科、脊柱外科、耳鼻咽喉科、牙科、妇科、肿瘤外科等，其中眼科业务上不仅提供包括高端眼科植入物及耗材的完整解决完案，以及用于诊断和治疗眼疾的完整的临床解决方案，同时还创建了显微外科可视化解决方案。
卡尔蔡司医疗技术（广州）有限公司于2019年5月成立，是蔡司集团医疗技术股份公司在中国设立的全资子公司，背靠百年德国光学巨头，身处全球持续性增长及国家新兴经济支柱产业，在中新知识城建立新工厂，为广大眼科疾病患者提供全方位的解决方案产品。