广州招聘

积极准备和整理产品注册需要使用的规划和技术文件;

协助及时获得当地监管机构对所有MP Bio和OEM产品的通知和/或注册、许可证和相关证书的批准;

负责相关地方监管机构的许可证申请和维护;

与相关部门和/或公司联系，整理产品注册文件;

制定产品标准，确保产品注册完成当地测试;

协调临床试验，确保临床试验报告符合CFDA要求;

与亚太区总部QA&RA团队合作编写技术文件，确保翻译文件的准确性;

与CFDA的法规指南保持一致并及时更新。

向亚太区总部的监管团队提供CFDA最新的监管情报。

整理并准备产品注册状态报告，每月分发亚太区监管事务负责人;

编写和更新质量保证文件，为员工提供内部培训，确保MP上海作为IVD贸易公司符合CFDA要求。

与现场销售、区域销售经理和技术支持人员沟通，了解市场情况，提供法规遵从方面的知识、建议和支持。

职位要求:

对专业领域内所有相关设备、材料和技术都能熟练运用

较强的分析能力;

根据规定的要求准备必要的档案;

对生物医学或IVD产品进行测试/台架测试;

带领质量注册团队完成项目和活动。

具备以下相关知识/条件：

IVD产品相关的法规事务、产品注册要求和文件;

优秀的口头和书面沟通能力和表达能力，良好的英语沟通能力;

教育背景:

相关领域的学士或硕士学位，如:法规科学、生物医学工程、生物、化学、英语(有技术写作重点)、法律研究、法律、医师协助、药学、药学;

工作经验:

5年以上制药行业相关工作经验;

具备监管事务经验 & 当地监管机构直接谈判的经验

MP Biomedicals是全球少数能够全面提供生命科学、精细化学及临床诊断类产品的公司之一。目前生产和销售的产品超过5.5万种，在生命科学及体外诊断领域品牌认可度高，主要产品已通过欧盟CE、中国CFDA、美国FDA等卫生监管部门的认证。
经过50多年的发展，MP已经形成了布局全球的销售网络和渠道。MP 总部位于美国加利福尼亚州，在中国、新加坡、澳大利亚、法国等全球14个国家设有16家子公司。2016 年，MP被中节能万润股份有限公司全资收购，成为旗下子公司。

生命科学业务主要产品包括分子生物学产品、细胞生物学、免疫化学产品、生物化学产品以及精细化学品，主要用于基因组学、蛋白质组学、代谢组学、药物开发、食品安全检测及科学探索的其他领域
体外诊断业务主要产品包括***诊断试剂、快速诊断试剂、免疫诊断试剂及配套仪器，主要用于艾滋病、各型肝炎、癌症、心脑血管疾病、登革热等疾病的诊断及毒品滥用、内分泌水平的检测