广州招聘

    1.  负责注册策略、工作流程及项目时间表的制订: 同CRO公司协作，负责IVD新产品注册申报。以及对已上市产品进行变更及换证。确保公司IVD产品在中国的推广、使用符合国家相关要求; 协调临床试验，确保临床试验报告符合药监局要求;

    2.  为公司研发项目立项提供参考意见；与内部各相关部门及项目组紧密合作，指导国外研发人员按法规要求规范研发；周密制订产品申报批准计划，及时跟踪进度，确保申报工作按计划推进。参与制订公司产品注册策略并提供政策依据，及时分享及分析评估产生的影响；能积极主动对有关注册的各种问题及时协调解决；

    3.  负责IVD注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通:对已申报品种的审评进度进行跟进，积极解决在审评和检验过程中出现的问题；

    4.  对亚太地区其他国家的申报要求有一定的了解：跟踪国内外法规动态，能跟国外研发人员及RA&QC同事进行进行良好沟通交流及培训；***可以与国外同事有熟练的技术层面的交流。擅长适用于中国的申报资料撰写, 具备对IVD注册申报资料统筹与审核把关的能力；

    5.  编写部门相关制度和文件,为公司内部员工提供相关培训。同区域销售经理和技术支持人员沟通，了解市场情况，提供法规遵从方面的知识、建议和支持。

任职要求：

1. 具有相关专业学士或硕士及以上学历;
2. 有主导完整的临床项目注册经验和丰富的行业资源优先；
3. 从事IVD注册3年以上经验，有IVD质量管理或研发工作经验优先；
4. 具备监管事务经验 & 当地监管机构直接谈判的经验优先;
5. 有良好的沟通协调能力和中英文文字整理能力，能独立查阅国内外相关文献，有良好中英文写作能力。

                        

    

工作地点：

    

MP中国区总部： 中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢202室

    

MP 北京办公室： 北京市海淀区首体南路6号新世纪日航饭店写字楼857室

MP Biomedicals是全球少数能够全面提供生命科学、精细化学及临床诊断类产品的公司之一。目前生产和销售的产品超过5.5万种，在生命科学及体外诊断领域品牌认可度高，主要产品已通过欧盟CE、中国CFDA、美国FDA等卫生监管部门的认证。
经过50多年的发展，MP已经形成了布局全球的销售网络和渠道。MP 总部位于美国加利福尼亚州，在中国、新加坡、澳大利亚、法国等全球14个国家设有16家子公司。2016 年，MP被中节能万润股份有限公司全资收购，成为旗下子公司。

生命科学业务主要产品包括分子生物学产品、细胞生物学、免疫化学产品、生物化学产品以及精细化学品，主要用于基因组学、蛋白质组学、代谢组学、药物开发、食品安全检测及科学探索的其他领域
体外诊断业务主要产品包括***诊断试剂、快速诊断试剂、免疫诊断试剂及配套仪器，主要用于艾滋病、各型肝炎、癌症、心脑血管疾病、登革热等疾病的诊断及毒品滥用、内分泌水平的检测